A Cesamet™ hatékonyságának értékelése a fájdalom kezelésére diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél
2008. február 14. frissítette: NEMA Research, Inc.
Multicentrikus vizsgálat a Cesamet™ hatékonyságának értékelésére diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek fájdalom tüneti kezelésében
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Cesamet™ biztonságosságát és hatékonyságát a fájdalomcsillapításban azoknál az alanyoknál, akiknél a diabéteszes perifériás neuropátia miatt fájdalom jelentkezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja a Cesamet™ biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom tüneti kezelésében.
Ez egy IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű ambuláns klinikai vizsgálat, amely a Cesamet™ kezelést értékeli a diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom csillapítására. A vizsgálatnak két fázisa van: egy előkezelési és egy kezelési fázis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Sunrise Clinical Research, Inc.
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
- Naples Anesthesia and Pain Associates
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Lazlo Mate, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek
- Legalább 2 hónapig fennálló krónikus napi fájdalom
- Egy hónapig tartó stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt
- A kiindulási fájdalompontszám nagyobb, mint 40 mm vizuális analóg skálán
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerben vagy hasonló gyógyszerekben lévő vegyületekkel szemben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Instabil egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az átlagos fájdalompontszám a célhelyen.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A betegek elégedettsége a kezeléssel
|
|
A legrosszabb fájdalompontszám a célhelyen.
|
|
A Pain at Night Score a célhelyen.
|
|
A biztonságot a nemkívánatos események és az életjelek összegyűjtése révén értékelik.
|
|
Életminőség mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2008. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Nabilone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB1 Study 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .