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Évaluation de l'efficacité de Cesamet™ pour le traitement de la douleur chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique

14 février 2008 mis à jour par: NEMA Research, Inc.

Un essai multicentrique évaluant l'efficacité de Cesamet™ pour le traitement symptomatique de la douleur chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cesamet™ dans le contrôle de la douleur chez les sujets souffrant de douleur due à la neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Cesamet™ dans le traitement symptomatique de la douleur due à la neuropathie périphérique diabétique.

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, multicentrique, ouvert et ambulatoire évaluant le traitement Cesamet™ pour le contrôle de la douleur due à la neuropathie périphérique diabétique. L'étude comporte deux phases : une phase de prétraitement et une phase de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Lazlo Mate, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques
  • Douleur quotidienne chronique présente depuis au moins 2 mois
  • Sous régime antalgique stable depuis un mois
  • Score de douleur de base supérieur à 40 mm sur une échelle visuelle analogique

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité aux composés du médicament à l'étude ou de médicaments similaires
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le score moyen de la douleur au site cible.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Satisfaction des patients avec le traitement
Le pire score de douleur au site cible.
Le score Douleur nocturne au site cible.
La sécurité sera évaluée par la collecte des EI et des signes vitaux.
Mesures de qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEMA Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2006

Première publication (Estimation)

27 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB1 Study 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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