Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности Cesamet™ для лечения боли у пациентов с диабетической периферической нейропатией

14 февраля 2008 г. обновлено: NEMA Research, Inc.

Многоцентровое исследование по оценке эффективности Cesamet™ для симптоматического лечения боли у пациентов с диабетической периферической нейропатией

Это исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности Cesamet™ в борьбе с болью у субъектов, испытывающих боль из-за диабетической периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Cesamet™ при симптоматическом лечении боли, вызванной диабетической периферической невропатией.

Это многоцентровое открытое амбулаторное клиническое исследование фазы IV по оценке лечения Cesamet™ для контроля боли, вызванной диабетической периферической нейропатией. Исследование состоит из двух фаз: фазы предварительной обработки и фазы лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Lazlo Mate, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетической периферической нейропатической болью
  • Хроническая ежедневная боль в течение не менее 2 мес.
  • На стабильном обезболивающем режиме в течение одного месяца
  • Базовая оценка боли более 40 мм по визуальной аналоговой шкале

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к соединениям исследуемого препарата или аналогичным препаратам.
  • Беременные или кормящие самки
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Нестабильное состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Средняя оценка боли на целевом участке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Удовлетворенность пациентов лечением
Оценка наихудшей боли на целевом участке.
Оценка боли в ночное время на целевом участке.
Безопасность будет оцениваться путем сбора НЯ и основных показателей жизнедеятельности.
Показатели качества жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEMA Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB1 Study 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться