Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Cesamet™ for behandling av smerte hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

14. februar 2008 oppdatert av: NEMA Research, Inc.

En multisenterforsøk som evaluerer effekten av Cesamet™ for symptomatisk behandling av smerte hos pasienter med diabetisk perifer nevropati

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Cesamet™ for å kontrollere smerte hos personer som opplever smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetiske nevropatier

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Cesamet™ (nabilone)

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av Cesamet™ i symptomatisk behandling av smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati.

Dette er en fase IV, multisenter, åpen klinisk poliklinisk studie som evaluerer Cesamet™-behandling for kontroll av smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati. Studien har to faser: en forbehandlingsfase og en behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Sunrise Clinical Research, Inc.
  - Naples, Florida, Forente stater, 34108
    - Naples Anesthesia and Pain Associates
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
    - Lazlo Mate, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte
Kronisk daglig smerte tilstede i minst 2 måneder
På stabilt smertestillende regime i en måned
Baseline smertescore større enn 40 mm på en visuell analog skala

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor forbindelser i studiemedisin eller lignende legemidler
Drektige eller ammende kvinner
Narkotika- eller alkoholmisbruk
Ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smertescore på målstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasienttilfredshet med behandlingen
Den verste smertescore på målstedet.
The Pain at Night Score på målstedet.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av AE og vitale tegn.
Livskvalitetstiltak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Nema Research website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)