Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Cesamet™ voor de behandeling van pijn bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

14 februari 2008 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.

Een multicenter-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Cesamet™ voor de symptomatische behandeling van pijn bij patiënten met diabetische perifere neuropathie

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Cesamet™ te evalueren bij het beheersen van pijn bij proefpersonen die pijn ervaren als gevolg van diabetische perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Cesamet™ te bepalen bij de symptomatische behandeling van pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie.

Dit is een fase IV, multi-center, open-label poliklinische klinische studie ter evaluatie van Cesamet™-behandeling voor de beheersing van pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie. Het onderzoek kent twee fasen: een voorbehandelingsfase en een behandelingsfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Lazlo Mate, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn
  • Chronische dagelijkse pijn aanwezig gedurende minimaal 2 maanden
  • Op een stabiel analgetisch regime gedurende een maand
  • Baseline pijnscore hoger dan 40 mm op een visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor verbindingen in het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde pijnscore op de doelsite.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid patiënt over behandeling
De slechtste pijnscore op de doellocatie.
De Pain at Night-score op de doellocatie.
De veiligheid wordt beoordeeld door het verzamelen van AE's en vitale functies.
Maatregelen voor kwaliteit van leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB1 Study 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cesamet™ (nabilone)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren