Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti přípravku Cesamet™ při léčbě bolesti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

14. února 2008 aktualizováno: NEMA Research, Inc.

Multicentrická studie hodnotící účinnost přípravku Cesamet™ pro symptomatickou léčbu bolesti u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Cesamet™ při kontrole bolesti u subjektů trpících bolestí způsobenou diabetickou periferní neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost přípravku Cesamet™ při symptomatické léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií.

Toto je fáze IV, multicentrická, otevřená ambulantní klinická studie hodnotící léčbu Cesamet™ pro kontrolu bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií. Studie má dvě fáze: fázi před ošetřením a fázi ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Sunrise Clinical Research, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Lazlo Mate, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetickou periferní neuropatickou bolestí
  • Chronická každodenní bolest přítomná po dobu nejméně 2 měsíců
  • Stabilní analgetický režim po dobu jednoho měsíce
  • Základní skóre bolesti větší než 40 mm na vizuální analogové stupnici

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na sloučeniny ve studovaném léku nebo podobných lécích
  • Březí nebo kojící samice
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrné skóre bolesti na cílovém místě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Spokojenost pacienta s léčbou
Nejhorší skóre bolesti na cílovém místě.
The Pain at Night Skóre na cílovém místě.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sběru AE a vitálních funkcí.
Měření kvality života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEMA Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Richmond, PhD, NEMA Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB1 Study 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Cesamet™ (nabilone)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit