スコポラミン投与に伴う認知障害の回復についてドネペジルと MK-3134 を評価するためのプラセボ対照クロスオーバー研究 (3134-005) (完了)
2015年11月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
スコポラミンの単回投与に伴う認知障害の回復に対するドネペジルと MK-3134 の効果を評価するための 5 期間のプラセボ対照クロスオーバー研究。
薬物であるスコポラミンは、老化やアルツハイマー病で見られるものと同様の、認知機能、注意力、記憶力の短期的な障害を引き起こす可能性があります。
この研究では、スコポラミンの単回投与後に、MK-3134 と現在の標準治療であるドネペジル (アリセプト) の個別投与と併用投与の能力をテストしました。
参加者は、5 つの異なる治療期間のそれぞれの後に評価されました (クロスオーバー、ダブルダミー デザイン): SQ]); B: ドネペジル (PO) と MK-3134 (PO) の両方に一致するプラセボ、続いてスコポラミン SQ。 C: MK-3134 (PO) に続いてスコポラミン SQ。 D: ドネペジル (PO) に続いてスコポラミン SQ。 E: MK-3134 (PO) とドネペジル (PO)、続いてスコポラミン SQ。
MK3134、ドネペジル、スコポラミンの用量は、特定の薬剤が投与されたすべての治療群で同じでした。
各治療期間で合計 8 回の訪問がありました。これには、治験薬のウォッシュアウトのための訪問の間に 14 日間の間隔を必要とする 5 回の治療訪問が含まれます。
参加者は、治療訪問中の各治療期間の前後に認知機能について評価されました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
参加者は、以下の条件を満たしている研究に参加する資格がありました。
- 18歳から40歳までの男性。
- -非喫煙者で、健康状態が良好で（プロトコルで定義）、研究関連の手順に従う意思がある。
参加者は、次の場合、研究に含める資格がありませんでした:
- -研究研究者の意見またはプロトコルで指定されているように、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加する場合、参加者に潜在的な追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴がありました。
- アセトアミノフェン以外の薬（処方薬、非処方薬、ビタミンサプリメントまたはハーブ、違法または合法）を服用していた.
- 重大な頭部外傷/外傷の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A、B、D、E、C
参加者は、それぞれ期間 1、2、3、4、および 5 で治療 A、B、D、E、C を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：B、C、E、A、D
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 でそれぞれ治療 B、C、E、A、D を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：C、D、A、B、E
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 でそれぞれ治療 C、D、A、B、E を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：D、E、B、C、A
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 で、それぞれ治療 D、E、B、C、A を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：E、A、C、D、B
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 でそれぞれ E、A、C、D、B の治療を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：A、C、B、E、D
参加者は、それぞれ期間 1、2、3、4、および 5 で治療 A、C、B、E、D を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：B、D、C、A、E
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 で、それぞれ治療 B、D、C、A、E を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：C、E、D、B、A
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 でそれぞれ治療 C、E、D、B、A を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：D、A、E、C、B
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 で、それぞれ治療 D、A、E、C、B を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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実験的：イ、ロ、ア、ド、コ
参加者は、期間 1、2、3、4、および 5 でそれぞれ E、B、A、D、C の治療を受けました。
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ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン SQ に一致するプラセボの単回投与。
ドネペジルと MK-3134 PO の両方に一致するプラセボの単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
MK-3134 PO 25 mg の単回投与と、スコポラミン SQ 0.5 mg の単回投与。
ドネペジル 10 mg PO の単回投与と、スコポラミン 0.5 mg SQ の単回投与。
他の名前：
すべての活性薬物の単回投与の組み合わせ: ドネペジル 10 mg および MK-3134 25 mg PO、さらにスコポラミン、SQ.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CogState Early Phase Battery、Groton Maze Learning Test (GMLT) は、1 ～ 12 時間にわたる GMLT のエラー数 (GMLT-時間曲線の下の面積) によって測定されます。
時間枠：SQ スコポラミンまたは SQ プラセボの投与に対して 1、2、3、4、6、8、および 12 時間
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参加者は、迷路 (コンピューターのタッチ スクリーン上の 10 x 10 グリッドのタイル) を通る隠された経路を段階的な推測を使用して学習し、各ステップの後に試行錯誤のフィードバックを行いました。
経路が学習されると、参加者は同じ経路をさらに 4 回繰り返しました。
経路エラーの数は、認知機能のレベルを示すために使用されました。
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SQ スコポラミンまたは SQ プラセボの投与に対して 1、2、3、4、6、8、および 12 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT番号)
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