Pharmacokinetic Study of a Single Dose of AVI-4065 in Cerebral Spinal Fluid
Pharmacokinetic Study of AVI-4065 in Cerebral Spinal Fluid Among Healthy Adult Males Following Subcutaneous Administration
調査の概要
詳細な説明
AVI-4020 Injection, a phosphorodiamidate Morpholino oligomer (PMO), was found to cross the blood-brain barrier during a study of patients with presumptive West Nile virus disease. AVI-4065, which was designed to target HCV, is also a PMO; its ability to cross the blood-brain barrier is unknown. As the incidence of HCV disease has grown, the knowledge base of this disease has likewise increased.
Encephalopathy is a recognized consequence in some patients with HCV infection. In this study, a single dose of AVI-4065 will be subcutaneously injected, and samples collected to determine if this drug crosses the blood-brain barrier. If it does, then additional investigations could be performed in people with HCV disease in which the brain is affected.
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- NW Kinetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Adult males 18 years to 64 years of age;
- Good general health (as evidenced by no chronic conditions, normal physical exam, vital signs within normal limits; laboratory evaluations within normal range)
- Signed and dated written informed consent form; and
- Willing to participate in all study activities and all requirements, including effective contraception (viz., a double-barrier method) during the 7-day study surveillance period.
Exclusion Criteria:
- Hematology, serum chemistry (exclusive of electrolytes), and urinalysis laboratory test values >2 times upper limits of normal or anemia (hemoglobulin <11 g/dL), leukopenia (total white blood count <3,000/µL or total neutrophils <1,500/ µL) or thrombocytopenia (platelets <100,000/µL). Electrolytes and coagulation values exceeding normal ranges are to be excluded.
- Body Mass Index (BMI) >35.
- Calculated creatinine clearance (by the Cockroft and Gault Formula) <70 mL/min, based on age and gender.
- Positive HIV-1 or HIV-2 serology.
- Positive HCV serology and/or positive plasma HCV-RNA status.
- Positive HBsAg or HBcAb status.
- Solid or hematopoetic organ transplant recipient.
- Active illness or recent illness within 30 days of the first dose of study drug.
- History of any of the following: brain injury, neoplasm, chronic or migraine headaches, cancer, meningitis or hydrocephalus.
- Usage of any prescribed, over-the-counter or illicit drug(s) within 30 days of study drug administration. Use of herbal remedies and/or supplements at the discretion of the Investigator.
- Unwilling to practice effective contraception during the study period.
- Participation in any clinical interventional trial within the previous 6 months.
- Positive drug urine screen.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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治験薬が単回静脈内投与後に血液脳関門を通過するかどうか、通過する場合は関連するCSF、血漿および尿の薬物動態を判定する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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忍容性
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paula M Shaw, MD、NW Kinetics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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AVI-4065 インジェクションの臨床試験
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Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しました
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しましたデュシェンヌ型筋ジストロフィーベルギー, フランス, イタリア, イギリス