- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00381433
Pharmacokinetic Study of a Single Dose of AVI-4065 in Cerebral Spinal Fluid
Pharmacokinetic Study of AVI-4065 in Cerebral Spinal Fluid Among Healthy Adult Males Following Subcutaneous Administration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AVI-4020 Injection, a phosphorodiamidate Morpholino oligomer (PMO), was found to cross the blood-brain barrier during a study of patients with presumptive West Nile virus disease. AVI-4065, which was designed to target HCV, is also a PMO; its ability to cross the blood-brain barrier is unknown. As the incidence of HCV disease has grown, the knowledge base of this disease has likewise increased.
Encephalopathy is a recognized consequence in some patients with HCV infection. In this study, a single dose of AVI-4065 will be subcutaneously injected, and samples collected to determine if this drug crosses the blood-brain barrier. If it does, then additional investigations could be performed in people with HCV disease in which the brain is affected.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
- NW Kinetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult males 18 years to 64 years of age;
- Good general health (as evidenced by no chronic conditions, normal physical exam, vital signs within normal limits; laboratory evaluations within normal range)
- Signed and dated written informed consent form; and
- Willing to participate in all study activities and all requirements, including effective contraception (viz., a double-barrier method) during the 7-day study surveillance period.
Exclusion Criteria:
- Hematology, serum chemistry (exclusive of electrolytes), and urinalysis laboratory test values >2 times upper limits of normal or anemia (hemoglobulin <11 g/dL), leukopenia (total white blood count <3,000/µL or total neutrophils <1,500/ µL) or thrombocytopenia (platelets <100,000/µL). Electrolytes and coagulation values exceeding normal ranges are to be excluded.
- Body Mass Index (BMI) >35.
- Calculated creatinine clearance (by the Cockroft and Gault Formula) <70 mL/min, based on age and gender.
- Positive HIV-1 or HIV-2 serology.
- Positive HCV serology and/or positive plasma HCV-RNA status.
- Positive HBsAg or HBcAb status.
- Solid or hematopoetic organ transplant recipient.
- Active illness or recent illness within 30 days of the first dose of study drug.
- History of any of the following: brain injury, neoplasm, chronic or migraine headaches, cancer, meningitis or hydrocephalus.
- Usage of any prescribed, over-the-counter or illicit drug(s) within 30 days of study drug administration. Use of herbal remedies and/or supplements at the discretion of the Investigator.
- Unwilling to practice effective contraception during the study period.
- Participation in any clinical interventional trial within the previous 6 months.
- Positive drug urine screen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Um festzustellen, ob das Studienmedikament nach einer intravenösen Einzeldosis die Blut-Hirn-Schranke durchdringt, und wenn ja, die damit verbundene Pharmakokinetik von Liquor, Plasma und Urin.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
|
Verträglichkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula M Shaw, MD, NW Kinetics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVI-4065-21c
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