マールブルグウイルスの単回投与曝露後予防治療の安全性試験
2012年5月4日 更新者:Sarepta Therapeutics, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるAVI-6003の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究
この研究の目的は、マールブルグ ウイルスの曝露後予防候補治療法である AVI-6003 の単回投与の安全性と薬理学を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
マールブルグ出血熱は、糸状の一本鎖マイナスセンス RNA ウイルスであるマールブルグ ウイルスによって引き起こされるまれなヒト疾患です。
一般に、マールブルグ ウイルスの発生に関連する死亡率は 23% から 88% の範囲であり、最近の流行で最も高い死亡率が見られます。
マールブルグ出血熱に対するワクチンや有効な治療法はありません。
AVI-6003 は、選択したサブユニットに正電荷を持つ 2 つのホスホロジアミデート モルホリノ アンチセンス オリゴマーの実験的な組み合わせです (PMOplus™)。
これらのオリゴマーは、ウイルスの複製と宿主の免疫抑制に重要であると考えられている 2 つのマールブルグ ウイルス タンパク質をコードするウイルス メッセンジャー RNA を特異的に標的とします。
本研究は、健康なヒト被験者におけるAVI-6003の単回投与量の増加の安全性、忍容性、および薬物動態を特徴付けるように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- West Coast Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性で、18 歳から 50 歳までの健康な方
- ボランティアは、避妊のバリア法を使用する意思があるか、出産の可能性がない必要があります
- ボランティアは、乱用薬物の尿スクリーニングを受けることをいとわない必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- -身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎の陽性検査、またはHIV感染の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水
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単回静脈内投与
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実験的:AVI-6003
選択したサブユニットに正電荷を持つホスホロジアミデート モルホリノ アンチセンス オリゴマー (PMOplus™)
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単回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿中薬物濃度
時間枠:28日
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28日
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尿中薬物濃度
時間枠:28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Apinya B Vutikullird, MD、West Coast Clinical Trials
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月4日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6003-us-101
- W9113M-10-C-0056 (その他の助成金/資金番号:Transformational Medical Technologies, US Dept. of Defense)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AVI-6003の臨床試験
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Imperial College LondonSarepta Therapeutics, Inc.; Department of Health, United Kingdom完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しました
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Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense完了
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Sarepta Therapeutics, Inc.終了しましたデュシェンヌ型筋ジストロフィーベルギー, フランス, イタリア, イギリス