心臓バイパス移植手術 (CABG) で使用する前に静脈グラフトに使用した場合の AVI-5126 の安全性と有効性の研究
臨床移植失敗を減らすための冠動脈バイパス移植における AVI-5126 への ex-vivo 静脈移植片曝露の安全性と有効性を評価するための臨床研究
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス (CABG) は、生命を脅かす心血管疾患に使用される一般的な手順です。 バイパス手術は短期的には血流を回復させるのに効果的ですが、静脈バイパス移植片の 30 ~ 50% は最終的に閉塞または失敗します。 CABG 手術後の最初の 1 年以内に、吻合部位の内膜過形成により、伏在静脈グラフトの 15 ~ 30% が失敗する (つまり、グラフト内の流れが 75% 以上減少する) と推定されます。 現在、静脈グラフトの失敗を防ぐための承認された治療法はありません。 これらの患者は、移植片の失敗の程度が制御不能な狭心症につながるほど深刻な場合、2 回目のバイパス手術を受けることがよくあります。 患者の 2 回目の CABG 処置は、最初の処置よりも高い手術死亡率を表すことは明らかです。 CABG における静脈グラフトの失敗は、満たされていない主要な医学的外科的問題です。
AVI はこれまで、Neugene® 製品の一部を心血管狭窄の予防分野に注力してきました。 c-myc遺伝子を阻害することを標的とするアンチセンスのこの適用は、血管内損傷後の内膜過形成の後遺症を予防することが以前に実証されている。 この研究の目的は、切除した伏在静脈を新しい抗 c-myc アンチセンス薬 (AVI-5126) 溶液に浸すと、移植前の生理食塩水 (プラセボ) と比較して、1 年後にその後の移植片の失敗を防ぐかどうかを評価することです。吻合。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kiev、ウクライナ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、大動脈冠状動脈バイパス(CABG)手順の適切な候補者です。 冠動脈バイパス(オフポンプ)を使用せずにCABG処置を受けている被験者が好ましい。 ただし、冠動脈バイパスを必要とする被験者は研究から除外されません
- -出産の可能性のある女性被験者は、CABG手順の2日前までに血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります
- -被験者と治療担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
- 被験者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 被験者は、CABG手順中に弁の交換または修理を受けます
- 被験者のドナー血管の質が悪い(流れが悪い、または乱流、静脈瘤)
- -被験者は、<35%の既知の左室駆出率を持っています
- -被験者は、CABGの30日前に冠動脈疾患治療のために経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けました
- -被験者は、CABG手順の直後の30日間にPCIが計画されています
- 被験者は慢性心房細動を患っている
- -被験者は、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレルに対する既知の過敏症または禁忌、または十分に前投薬できない造影剤に対する感受性を持っています
- -被験者は慢性腎不全(すなわち、血清クレアチニン> 180 mmol / L)またはフォローアップ血管造影を妨げる併存疾患を持っています
- -被験者は過去6か月以内に脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴があります
- -被験者は活動的な消化性潰瘍を持っているか、過去6か月以内に臨床的に重要な上部または下部消化管出血を起こしました
- -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
- -被験者は実質的な手術死亡率を課す非心臓病を患っています
- -被験者は、平均余命が3年未満になる併存疾患を持っています
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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CABG 後 14 日目および 1、3、6、9、12 ヶ月目にプラセボに浸漬した場合と比較して、CABG 前に切除した伏在静脈セグメントを 10µM AVI-5126 に浸漬した場合の安全性を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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切除した伏在静脈を CABG 前に 10µM AVI-5126 に浸漬すると、CABG の 12 か月後にプラセボに浸漬した場合と比較して、移植片の失敗が減少するかどうかを評価する
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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