急性神経浸潤性西ナイルウイルス（WNV）疾患の可能性がある患者におけるAVI-4020の探索的研究

包含基準:

• 対象者は、活動性/最近のWNV感染を示す血清またはCSF ELISA MAC-IgM検査が陽性であるか、または対象者が過去7日以内に以下の特徴の少なくとも1つを有する地理的地域に居住または旅行したことがある：

  1. 過去 30 日以内に WNV に感染した蚊または監視動物の証拠が文書化されている
  2. 過去 30 日以内に WNV に感染して死亡した動物の文書化された証拠
  3. 過去2週間以内にWNV感染/疾患のヒト症例が記録されている
• 対象の年齢は18歳以上75歳未満です。
• 対象は、現在の入院の4日前未満で新たな神経学的所見を伴う発熱性疾患を発症しました。
• 被験者は研究参加後48時間以内に口腔内温度が摂氏38度を超えた。

• 被験者は研究参加時に以下の急性症状の 1 つ以上を有していなければなりません。

  1. 髄膜炎の兆候（項部の硬直）
  2. 脳炎の兆候（精神状態の変化）
  3. 脳幹、脳神経、または小脳の機能障害の証拠
  4. 四肢の衰弱。

• 被験者は治験参加後48時間以内にCSF検査を受け、以下を示す必要があります：

  1. グラム染色または真菌染色に微生物が存在しないこと
  2. 白血球数 > 4/mm3 (重大な赤血球汚染を補正)
  3. ＣＳＦグルコース：血漿グルコースの比＞０．４０；および CSF タンパク質 >30 mg/dL

• 生殖能力のある被験者は、以下に定義されているように、自分自身とパートナーを妊娠から守るために適切な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。

  1. 生殖能力のある男性は、許容される避妊方法（殺精子剤入りコンドームなど）を使用していれば参加資格があります。
  2. 妊娠の可能性のある女性は、閉経後少なくとも 1 年以上経過し、外科的に不妊状態であるか (子宮摘出術または両側卵管結紮術による)、または許容される避妊方法 (経口避妊、局所避妊、または注射避妊、IUD、 Nuva-Ring®、またはダイアフラムと殺精子剤を含むコンドームなどの二重バリア法）。

除外基準:

• 被験者（または家族、法的保護者）は、「蘇生禁止」または「挿管禁止」の命令を要求します。
• 被験者はスクリーニング時に多系統臓器不全を患っているか、別の原因により今後12か月生存できないと予想されている。
• 被験者は研究参加の30日前未満にワクチン投与歴を有する。
• -被験者は研究参加の7日前未満で外傷性神経炎の病歴を有する可能性がある（例えば、鍼治療、針投与された薬物、自動車事故、および/または鈍的外傷）。
• 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。 （被験者が閉経後ではない、または外科的に不妊手術を受けていない場合、治験薬の初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査が陰性であることが必要です。）

• 被験者には、以下の臨床的に重大な異常な臨床検査結果のいずれかが見られます。

  1. 血清クレアチニンが3.0 mg/dLを超える、または研究対象は血液透析を必要とする
  2. 肝機能検査は正常値の上限の2倍
  3. 総ビリルビン値が正常値の上限の2倍
  4. 通常の上限の2倍のPTまたはINR
• CSF中の細菌性または非WNVウイルス病原体の存在が文書化されている
• 研究主任は、被験者の病状または精神的健康状態が治験実施計画書要件の順守を妨げたり、臨床研究結果の解釈を妨げたりする可能性があると考えています。