パノラマ観察研究
メドトロニック CRDM 植え込み型心臓装置を植え込まれた患者の第 IV 相長期観察研究
メドトロニックの植込み型ペースメーカーおよび除細動器（心臓再同期療法の有無にかかわらず）、植込み型ループレコーダー、および意図された用途内で使用されているリードを装着している患者に関する国家プロファイルおよび疫学データのコンピューター化されたデータベースを構築する。
臨床変数は、デバイスベースのデータと診断に関連して分析されます。
調査の概要
詳細な説明
PANORAMA は、デバイスの動作に関する大規模なデータベースを収集し、たとえば、デバイスの機能、技術的信頼性、寿命などの長期的な動作を監視したり、患者のさまざまなサブグループにおけるデバイスのパフォーマンスを研究したりすることができます。 多くの場合、前向き (ランダム化) 試験の研究仮説を策定およびテストするには、大規模なデータベースが不可欠です。 個々のデバイスの特定の目的によって異なる場合がありますが、長期間および広範な患者集団におけるデバイスのパフォーマンスの信頼できる評価には、通常、数百人から数千人の患者の研究集団が必要です。 PANORAMA は、特定の研究介入を行うことなく、常に承認されたデバイスの使用目的の範囲内で、デバイスの日常的な使用中に、大集団の急性および慢性の患者およびデバイスのデータを収集します。
これまでは、観察研究は特にデバイスごとのケースに基づいて設計され、実施されていました。 PANORAMA では、同じデータセットを再設計する必要がありません。 これは、特定の CRDM デバイス/機能のより詳細なデータ セットを作成するサブスタディによって拡張できるコア データベースを確立します。
PANORAMA は、CRDM デバイスを埋め込まれる (予定している) 患者であれば誰でも参加できます。 これは、患者に埋め込まれる現在および今後の CRDM デバイスに適しています。 これは、埋め込み型 CRDM デバイスによって治療されるすべての心疾患の罹患率と死亡率を層別化するために設計された疫学ツールとして機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ahmedabad、インド
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
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New Delhi、インド
- Max Devki Devi Foundation
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Safat、クウェート
- Chest Disease Hospital
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Jeddah、サウジアラビア
- Sweidan Raed King Fahd Armed Forces Hospital
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Braine l'Alleud、ベルギー
- C.H.I.R.E.C. - Site de Braine la Alleud
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Brasschaat、ベルギー
- A.Z. Klina
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Mortsel、ベルギー
- St. Vincentius-Campus St. Jozef
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Namur、ベルギー
- Centre de Medecine Cardiologique
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Tournai、ベルギー
- Centre Hosp. Régional du Tournaisis- Site Hopital
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Tournai、ベルギー
- Hôpital Notre Dame de Tournai
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Sverlovsk Regional Clinical Hospital N1
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Khabarovsk、ロシア連邦
- Regional Clinical Cardio Center
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Moscow、ロシア連邦
- FGU Moscow SRC of Pediatrics & Childrens Surgery
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Center of Heart Surgery by A.N. Bakulev
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Moscow、ロシア連邦
- Scientific Research Institute of Transplantology
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Novosibirsk Regional Cardio Center
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Scientific Research Institute of Circ. Pathology
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Rostov area hospital
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St. Petersburg、ロシア連邦
- I.P. Pavlovs State Medical University- Hospital #2
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Medical Academy of Postgraduate Studies
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Tomsk、ロシア連邦
- Scientific Research Insitute of Cardiology
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Tyumen、ロシア連邦
- Tyumen Cardiology Center
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Vladivostok、ロシア連邦
- Regional Hospital #1
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Volgograd、ロシア連邦
- Volgograd cardio center
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Beograd (Belgrade)、旧セルビア・モンテネグロ
- Cardiovascular Institute Dedinje
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Nis、旧セルビア・モンテネグロ
- Clinical Centre Nis
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Sremska Kamenica、旧セルビア・モンテネグロ
- Instit. of Cardiovasc. Diseases, Univ. of Novi Sad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- メドトロニック社が市場にリリースした心臓装置が埋め込まれている（予定）、
- 署名済みの患者データリリースフォーム。
除外基準:
- 協力したくない、あるいは自発的に同意することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心拍リズム管理装置を装着している患者
世界中でメドトロニック心調律装置を投与されている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メドトロニックの心調律管理装置を装着している患者に関する国民プロフィールと疫学データのコンピューター化されたデータベースを構築する
時間枠：2013年
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メドトロニックの植込み型パルス発生器 [IPG] および植込み型除細動器 [ICD] を装着し、心臓再同期療法 [+/- CRT]、植込み型ループレコーダー [ILR]、およびリード線の有無にかかわらず装着している患者に関する国家プロファイルと疫学データのコンピュータ化されたデータベースを構築する意図された用途の範囲内で埋め込まれます。 国ごと、病理ごと、適応症ごと、デバイスのタイプごとに層別化されています。 |
2013年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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