Наблюдательное исследование ПАНОРАМА
Долгосрочное обсервационное исследование фазы IV пациентов, которым были имплантированы имплантируемые кардиологические устройства Medtronic CRDM
Создать компьютеризированную базу данных национальных профилей и эпидемиологических данных о пациентах, носящих имплантированные кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы Medtronic (как с сердечной ресинхронизирующей терапией, так и без нее), имплантированные петлевые регистраторы и электроды, используемые по назначению.
Клинические переменные будут проанализированы по отношению к данным и диагностике на основе устройства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PANORAMA соберет большую базу данных о поведении устройств, например, для мониторинга долгосрочного поведения характеристик устройств, технической надежности и долговечности, а также для изучения работы устройств у разных подгрупп пациентов. Большие базы данных часто необходимы для формулирования и проверки научных гипотез для проспективных (рандомизированных) испытаний. Хотя это может зависеть от конкретных целей для отдельных устройств, надежная оценка производительности устройства в течение более длительных периодов времени и в широких группах пациентов обычно требует участия в исследовании от нескольких сотен до нескольких тысяч пациентов. PANORAMA собирает острые и хронические данные о пациентах и устройствах в большой популяции во время рутинного использования устройства, без специальных исследовательских вмешательств и всегда в пределах утвержденного предполагаемого использования устройства.
В прошлом обсервационные исследования разрабатывались и проводились специально для каждого отдельного устройства. PANORAMA позволяет избежать переделки одного и того же набора данных. Он создает основную базу данных, которая может быть расширена за счет дополнительных исследований, создающих более подробные наборы данных для конкретных устройств/функций CRDM.
PANORAMA будет открыта для включения в программу для любого пациента, которому (будет) имплантировано устройство CRDM. Он должен подходить для существующих и будущих устройств CRDM, имплантируемых пациентам. Он будет служить эпидемиологическим инструментом, предназначенным для стратификации заболеваемости и смертности от всех сердечных заболеваний, которые лечат имплантируемыми устройствами CRDM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Braine l'Alleud, Бельгия
- C.H.I.R.E.C. - Site de Braine la Alleud
-
Brasschaat, Бельгия
- A.Z. Klina
-
Mortsel, Бельгия
- St. Vincentius-Campus St. Jozef
-
Namur, Бельгия
- Centre de Medecine Cardiologique
-
Tournai, Бельгия
- Centre Hosp. Régional du Tournaisis- Site Hopital
-
Tournai, Бельгия
- Hôpital Notre Dame de Tournai
-
-
-
-
-
Beograd (Belgrade), Бывшая Сербия и Черногория
- Cardiovascular Institute Dedinje
-
Nis, Бывшая Сербия и Черногория
- Clinical Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Бывшая Сербия и Черногория
- Instit. of Cardiovasc. Diseases, Univ. of Novi Sad
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- S.A.L. Hospital and Medical Institute
-
New Delhi, Индия
- Max Devki Devi Foundation
-
-
-
-
-
Safat, Кувейт
- Chest Disease Hospital
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация
- Sverlovsk Regional Clinical Hospital N1
-
Khabarovsk, Российская Федерация
- Regional Clinical Cardio Center
-
Moscow, Российская Федерация
- FGU Moscow SRC of Pediatrics & Childrens Surgery
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific Center of Heart Surgery by A.N. Bakulev
-
Moscow, Российская Федерация
- Scientific Research Institute of Transplantology
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Novosibirsk Regional Cardio Center
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Scientific Research Institute of Circ. Pathology
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация
- Rostov area hospital
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- I.P. Pavlovs State Medical University- Hospital #2
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Medical Academy of Postgraduate Studies
-
Tomsk, Российская Федерация
- Scientific Research Insitute of Cardiology
-
Tyumen, Российская Федерация
- Tyumen Cardiology Center
-
Vladivostok, Российская Федерация
- Regional Hospital #1
-
Volgograd, Российская Федерация
- Volgograd cardio center
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия
- Sweidan Raed King Fahd Armed Forces Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (Будет) имплантировано выпущенное на рынок кардиологическое устройство Medtronic,
- Подписанная форма выпуска данных пациента.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность сотрудничать или дать добровольное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с устройством для управления сердечным ритмом
Пациенты, получающие устройство Medtronic Cardiac Rhythm, по всему миру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать компьютеризированную базу данных национальных профилей и эпидемиологических данных о пациентах, использующих устройства для управления сердечным ритмом Medtronic.
Временное ограничение: 2013
|
Создать компьютеризированную базу данных национальных профилей и эпидемиологических данных о пациентах, использующих имплантируемые генераторы импульсов Medtronic [IPG] и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы [ICD] как с сердечной ресинхронизирующей терапией, так и без нее [+/- CRT], имплантируемые петлевые регистраторы [ILR] и электроды имплантированы в рамках предполагаемого использования. Стратификация по странам, патологиям, показаниям и типам устройств. |
2013
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1 April 25th, 2005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS