Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne PANORAMA

4 września 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Długoterminowe badanie obserwacyjne fazy IV pacjentów, którym wszczepiono implanty kardiologiczne Medtronic CRDM

Stworzenie skomputeryzowanej bazy danych krajowych profili i danych epidemiologicznych pacjentów noszących wszczepione rozruszniki serca i kardiowertery-defibrylatory firmy Medtronic (zarówno z terapią resynchronizującą, jak i bez), wszczepialne rejestratory pętlowe i elektrody używane zgodnie z ich przeznaczeniem.

Zmienne kliniczne zostaną przeanalizowane w odniesieniu do danych i diagnostyki urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PANORAMA zgromadzi dużą bazę danych na temat zachowania urządzeń, na przykład w celu monitorowania długoterminowego zachowania funkcji urządzenia, niezawodności technicznej i trwałości, a także w celu umożliwienia badania działania urządzeń w różnych podgrupach pacjentów. Większe bazy danych są często niezbędne do formułowania i testowania hipotez badawczych dla badań prospektywnych (randomizowanych). Chociaż może to zależeć od konkretnych celów dla poszczególnych urządzeń, wiarygodna ocena działania urządzenia w dłuższych okresach iw szerokich populacjach pacjentów zazwyczaj wymaga badania populacji od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. PANORAMA gromadzi ostre i przewlekłe dane pacjentów i urządzeń w dużej populacji podczas rutynowego użytkowania urządzenia, bez konkretnych interwencji badawczych i zawsze w ramach zatwierdzonego zamierzonego użycia urządzenia.

W przeszłości badania obserwacyjne były projektowane i przeprowadzane specjalnie na poszczególnych urządzeniach. PANORAMA pozwala uniknąć przeprojektowywania tego samego zestawu danych. Ustanawia podstawową bazę danych, którą można rozszerzyć o badania podrzędne, tworząc bardziej szczegółowe zestawy danych dla poszczególnych urządzeń/funkcji CRDM.

PANORAMA będzie otwarta dla każdego pacjenta (który ma mieć) wszczepione urządzenie CRDM. Będzie odpowiedni dla obecnych i przyszłych urządzeń CRDM wszczepianych pacjentom. Posłuży jako narzędzie epidemiologiczne do stratyfikacji zachorowalności i umieralności na wszystkie choroby serca leczone za pomocą wszczepialnych urządzeń CRDM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8586

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • Sweidan Raed King Fahd Armed Forces Hospital
  • Belgia
      • Braine l'Alleud, Belgia
        • C.H.I.R.E.C. - Site de Braine la Alleud
      • Brasschaat, Belgia
        • A.Z. Klina
      • Mortsel, Belgia
        • St. Vincentius-Campus St. Jozef
      • Namur, Belgia
        • Centre de Medecine Cardiologique
      • Tournai, Belgia
        • Centre Hosp. Régional du Tournaisis- Site Hopital
      • Tournai, Belgia
        • Hôpital Notre Dame de Tournai
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Beograd (Belgrade), Była Serbia i Czarnogóra
        • Cardiovascular Institute Dedinje
      • Nis, Była Serbia i Czarnogóra
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Była Serbia i Czarnogóra
        • Instit. of Cardiovasc. Diseases, Univ. of Novi Sad
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Cardio Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FGU Moscow SRC of Pediatrics & Childrens Surgery
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Center of Heart Surgery by A.N. Bakulev
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Transplantology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Novosibirsk Regional Cardio Center
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Institute of Circ. Pathology
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov area hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • I.P. Pavlovs State Medical University- Hospital #2
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Scientific Research Insitute of Cardiology
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladivostok, Federacja Rosyjska
        • Regional Hospital #1
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd cardio center
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • S.A.L. Hospital and Medical Institute
      • New Delhi, Indie
        • Max Devki Devi Foundation
  • Kuwejt
      • Safat, Kuwejt
        • Chest Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący wprowadzone na rynek urządzenie Medtronic Cardiac Rhythm na całym świecie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (W celu) wszczepienia z dopuszczonym do obrotu urządzeniem kardiologicznym firmy Medtronic,
  • Podpisany formularz udostępnienia danych pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność współpracy lub wyrażenia dobrowolnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z urządzeniem do zarządzania rytmem serca
Pacjenci otrzymujący urządzenie Medtronic do pomiaru rytmu serca na całym świecie
Urządzenie: Urządzenie do zarządzania rytmem serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stworzenie skomputeryzowanej bazy danych krajowych profili i danych epidemiologicznych dotyczących pacjentów noszących Urządzenia do Zarządzania Rytmem Serca firmy Medtronic
Ramy czasowe: 2013

Stworzenie skomputeryzowanej bazy danych krajowych profili i danych epidemiologicznych dotyczących pacjentów noszących wszczepialne generatory impulsów [IPG] firmy Medtronic i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory [ICD] zarówno z terapią resynchronizującą serca [+/- CRT], jak i bez niej, wszczepialne rejestratory pętlowe [ILR] i elektrody wszczepione zgodnie z przeznaczeniem.

Stratyfikowane według kraju, patologii, wskazania i typu urządzenia.
2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1 April 25th, 2005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj