Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PANORAMA Observationsstudie

4 september 2017 uppdaterad av: Medtronic Bakken Research Center

Fas IV långtidsobservationsstudie av patienter implanterade med Medtronic CRDM implanterbara hjärtenheter

Att konstruera en datoriserad databas med nationella profiler och epidemiologiska data om patienter som bär Medtronic implanterbara pacemakers och cardioverter-defibrillatorer (både med eller utan hjärtresynkroniseringsterapi), implanterbara loop-inspelare och elektroder som används inom avsedd användning.

Kliniska variabler kommer att analyseras i relation till enhetsbaserad data och diagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PANORAMA kommer att samla in en stor databas med enhetsbeteende, till exempel för att övervaka långtidsbeteende hos enhetsfunktioner, teknisk tillförlitlighet och livslängd, samt för att tillåta studera enhetens prestanda i olika undergrupper av patienter. Större databaser är ofta nödvändiga för att formulera och testa studiehypoteser för prospektiva (randomiserade) studier. Även om det kan bero på specifika mål för individuella enheter, kräver tillförlitlig bedömning av enhetens prestanda under längre perioder och i breda patientpopulationer vanligtvis en studiepopulation från några hundra till några tusen patienter. PANORAMA samlar in akuta och kroniska patient- och enhetsdata i en stor population under rutinmässig användning av enheten, utan specifika studieingrepp och alltid inom den godkända avsedda användningen av enheten.

Tidigare har observationsstudier utformats och utförts specifikt på ett enhet-för-enhet-fall. PANORAMA undviker omdesignen av samma datauppsättning. Den upprättar en kärndatabas som kan utökas med delstudier som skapar mer detaljerade datamängder för särskilda CRDM-enheter/funktioner.

PANORAMA kommer att vara öppen för inkludering för alla patienter (som ska implanteras) med en CRDM-enhet. Den ska vara lämplig för nuvarande och kommande CRDM-enheter som implanteras i patienter. Det kommer att fungera som ett epidemiologiskt verktyg utformat för att stratifiera sjuklighet och dödlighet av alla hjärtsjukdomar som behandlas med implanterbara CRDM-enheter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8586

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Braine l'Alleud, Belgien
        • C.H.I.R.E.C. - Site de Braine la Alleud
      • Brasschaat, Belgien
        • A.Z. Klina
      • Mortsel, Belgien
        • St. Vincentius-Campus St. Jozef
      • Namur, Belgien
        • Centre de Medecine Cardiologique
      • Tournai, Belgien
        • Centre Hosp. Régional du Tournaisis- Site Hopital
      • Tournai, Belgien
        • Hôpital Notre Dame de Tournai
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • S.A.L. Hospital and Medical Institute
      • New Delhi, Indien
        • Max Devki Devi Foundation
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Chest Disease Hospital
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Sverlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Khabarovsk, Ryska Federationen
        • Regional Clinical Cardio Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • FGU Moscow SRC of Pediatrics & Childrens Surgery
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Scientific Center of Heart Surgery by A.N. Bakulev
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Scientific Research Institute of Transplantology
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Novosibirsk Regional Cardio Center
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Scientific Research Institute of Circ. Pathology
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Rostov area hospital
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • I.P. Pavlovs State Medical University- Hospital #2
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Scientific Research Insitute of Cardiology
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Regional Hospital #1
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Volgograd cardio center
  • Saudiarabien
      • Jeddah, Saudiarabien
        • Sweidan Raed King Fahd Armed Forces Hospital
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Beograd (Belgrade), Tidigare Serbien och Montenegro
        • Cardiovascular Institute Dedinje
      • Nis, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Tidigare Serbien och Montenegro
        • Instit. of Cardiovasc. Diseases, Univ. of Novi Sad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tar emot marknadssläppt Medtronic Cardiac Rhythm-apparat, över hela världen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Ska) implanteras med en Medtronic-marknadssläppt hjärtapparat,
  • Undertecknat formulär för frigivning av patientdata.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att samarbeta eller ge frivilligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hjärtrytmhanteringsenhet
Patienter som får en Medtronic Cardiac Rhythm Device, över hela världen
Enhet: Hjärtrytmhanteringsenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att konstruera en datoriserad databas med nationella profiler och epidemiologiska data om patienter som bär Medtronic Cardiac Rhythm Management Devices
Tidsram: 2013

Att konstruera en datoriserad databas med nationella profiler och epidemiologiska data om patienter som bär Medtronic implanterbara pulsgeneratorer [IPG] och implanterbara cardioverter defibrillatorer [ICD] både med eller utan hjärtresynkroniseringsterapi [+/- CRT], implanterbara slingskrivare [ILR] och elektroder implanteras inom avsedd användning.

Stratifierad per land, per patologi, per indikation och per enhetstyp.
2013

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2006

Första postat (Uppskatta)

29 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 1 April 25th, 2005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Hjärtrytmhanteringsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera