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Studio osservazionale PANORAMA

4 settembre 2017 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio osservazionale di fase IV a lungo termine su pazienti impiantati con dispositivi cardiaci impiantabili CRDM Medtronic

Costruire un database informatizzato di profili nazionali e dati epidemiologici su pazienti portatori di pacemaker impiantabili Medtronic e defibrillatori cardioverter (con o senza terapia di resincronizzazione cardiaca), loop recorder impiantabili e elettrocateteri utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.

Le variabili cliniche saranno analizzate in relazione ai dati e alla diagnostica basati sul dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PANORAMA raccoglierà un ampio database del comportamento del dispositivo, ad esempio per monitorare il comportamento a lungo termine delle caratteristiche del dispositivo, l'affidabilità tecnica e la longevità, nonché per consentire lo studio delle prestazioni del dispositivo in diversi sottogruppi di pazienti. Database più grandi sono spesso essenziali per formulare e testare ipotesi di studio per studi prospettici (randomizzati). Sebbene possa dipendere da obiettivi specifici per i singoli dispositivi, una valutazione affidabile delle prestazioni del dispositivo su periodi più lunghi e in un'ampia popolazione di pazienti richiede in genere una popolazione di studio da poche centinaia a poche migliaia di pazienti. PANORAMA raccoglie i dati di pazienti e dispositivi acuti e cronici in un'ampia popolazione durante l'uso di routine del dispositivo, senza interventi di studio specifici e sempre nell'ambito dell'uso previsto approvato del dispositivo.

In passato, gli studi osservazionali venivano progettati e condotti specificamente su un caso dispositivo per dispositivo. PANORAMA evita la riprogettazione dello stesso set di dati. Stabilisce un database di base che può essere ampliato con studi secondari che creano set di dati più dettagliati per particolari dispositivi/funzionalità CRDM.

PANORAMA sarà aperto per l'inclusione a qualsiasi paziente (da impiantare) con un dispositivo CRDM. Sarà adatto per i dispositivi CRDM attuali e futuri impiantati nei pazienti. Servirà come strumento epidemiologico progettato per stratificare la morbilità e la mortalità di tutte le malattie cardiache trattate da dispositivi CRDM impiantabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8586

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Sweidan Raed King Fahd Armed Forces Hospital
  • Belgio
      • Braine l'Alleud, Belgio
        • C.H.I.R.E.C. - Site de Braine la Alleud
      • Brasschaat, Belgio
        • A.Z. Klina
      • Mortsel, Belgio
        • St. Vincentius-Campus St. Jozef
      • Namur, Belgio
        • Centre de Medecine Cardiologique
      • Tournai, Belgio
        • Centre Hosp. Régional du Tournaisis- Site Hopital
      • Tournai, Belgio
        • Hôpital Notre Dame de Tournai
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Beograd (Belgrade), Ex Serbia e Montenegro
        • Cardiovascular Institute Dedinje
      • Nis, Ex Serbia e Montenegro
        • Clinical Centre Nis
      • Sremska Kamenica, Ex Serbia e Montenegro
        • Instit. of Cardiovasc. Diseases, Univ. of Novi Sad
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverlovsk Regional Clinical Hospital N1
      • Khabarovsk, Federazione Russa
        • Regional Clinical Cardio Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • FGU Moscow SRC of Pediatrics & Childrens Surgery
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Center of Heart Surgery by A.N. Bakulev
      • Moscow, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Transplantology
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Novosibirsk Regional Cardio Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Scientific Research Institute of Circ. Pathology
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Rostov area hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • I.P. Pavlovs State Medical University- Hospital #2
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Medical Academy of Postgraduate Studies
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Scientific Research Insitute of Cardiology
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Tyumen Cardiology Center
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Regional Hospital #1
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd cardio center
  • India
      • Ahmedabad, India
        • S.A.L. Hospital and Medical Institute
      • New Delhi, India
        • Max Devki Devi Foundation
  • Kuwait
      • Safat, Kuwait
        • Chest Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono il dispositivo Medtronic Cardiac Rhythm rilasciato sul mercato, in tutto il mondo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Per essere) impiantato con un dispositivo cardiaco Medtronic rilasciato sul mercato,
  • Modulo di rilascio dei dati del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di collaborare o dare il consenso volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco
Pazienti che ricevono un dispositivo per il ritmo cardiaco Medtronic, in tutto il mondo
Dispositivo: Dispositivo per la gestione del ritmo cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruire un database informatizzato di profili nazionali e dati epidemiologici su pazienti che indossano dispositivi Medtronic per la gestione del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 2013

Costruire un database computerizzato di profili nazionali e dati epidemiologici su pazienti portatori di generatori di impulsi impiantabili [IPG] e defibrillatori cardioverter impiantabili [ICD] Medtronic con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca [+/- CRT], loop recorder impiantabili [ILR] ed elettrocateteri impiantato nell'ambito dell'uso previsto.

Stratificato per paese, per patologia, per indicazione e per tipo di dispositivo.
2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1 April 25th, 2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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