A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug
2011年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Comprehensive Phase One
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C
Healthy Control subjects in good health
説明
Inclusion Criteria - All subjects:
- Male and females ≥18 years old
- Women must be of non-childbearing potential
- Adequate hematologic and renal function
- BMI 18-35 kg/m2
Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:
- Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh
Exclusion Criteria - All subjects:
- Inability to swallow or absorb oral medication
- Uncontrolled medical disorder or infection
- Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
- Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
- Any significant bleeding disorder
- Female subjects of childbearing potential
- Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
他の名前：
|
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B
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
他の名前：
|
|
C
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
他の名前：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。