Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug

13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C

Healthy Control subjects in good health

Beskrivelse

Inclusion Criteria - All subjects:

  • Male and females ≥18 years old
  • Women must be of non-childbearing potential
  • Adequate hematologic and renal function
  • BMI 18-35 kg/m2

Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:

  • Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh

Exclusion Criteria - All subjects:

  • Inability to swallow or absorb oral medication
  • Uncontrolled medical disorder or infection
  • Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
  • Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
  • Any significant bleeding disorder
  • Female subjects of childbearing potential
  • Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel
B
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel
C
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
  • Sprycel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Dasatinib

3
Abonnere