- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00382668
A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug
13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C
Healthy Control subjects in good health
Beskrivelse
Inclusion Criteria - All subjects:
- Male and females ≥18 years old
- Women must be of non-childbearing potential
- Adequate hematologic and renal function
- BMI 18-35 kg/m2
Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:
- Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh
Exclusion Criteria - All subjects:
- Inability to swallow or absorb oral medication
- Uncontrolled medical disorder or infection
- Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
- Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
- Any significant bleeding disorder
- Female subjects of childbearing potential
- Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EN
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
|
B
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
|
C
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andre navn:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2011
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA180-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Dasatinib
-
Bristol-Myers SquibbFullførtFarmakokinetisk studie hos friske deltakereForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
Hyoung Jin KangHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi, pediatrisk
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvsluttetTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Tilbakevendende livmorkreftForente stater
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedFullført
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært plasmacellemyelomForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentGastrointestinal stromal svulstKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Kanto CML Study GroupUkjentMyelogen leukemi, kronisk, kronisk faseJapan