Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C

Healthy Control subjects in good health

Opis

Inclusion Criteria - All subjects:

  • Male and females ≥18 years old
  • Women must be of non-childbearing potential
  • Adequate hematologic and renal function
  • BMI 18-35 kg/m2

Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:

  • Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh

Exclusion Criteria - All subjects:

  • Inability to swallow or absorb oral medication
  • Uncontrolled medical disorder or infection
  • Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
  • Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
  • Any significant bleeding disorder
  • Female subjects of childbearing potential
  • Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
B
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
C
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Inne nazwy:
  • Sprycel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dasatinib

3
Subskrybuj