A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug
2011年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Miramar、Florida、美国、33025
- Comprehensive Phase One
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C
Healthy Control subjects in good health
描述
Inclusion Criteria - All subjects:
- Male and females ≥18 years old
- Women must be of non-childbearing potential
- Adequate hematologic and renal function
- BMI 18-35 kg/m2
Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:
- Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh
Exclusion Criteria - All subjects:
- Inability to swallow or absorb oral medication
- Uncontrolled medical disorder or infection
- Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
- Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
- Any significant bleeding disorder
- Female subjects of childbearing potential
- Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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一种
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
其他名称：
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乙
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
其他名称：
|
|
C
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Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
其他名称：
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
其他名称：
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月28日
首次发布 (估计)
2006年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月13日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dasatinib的临床试验
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb终止