Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug

13 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C

Healthy Control subjects in good health

Beskrivning

Inclusion Criteria - All subjects:

  • Male and females ≥18 years old
  • Women must be of non-childbearing potential
  • Adequate hematologic and renal function
  • BMI 18-35 kg/m2

Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:

  • Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh

Exclusion Criteria - All subjects:

  • Inability to swallow or absorb oral medication
  • Uncontrolled medical disorder or infection
  • Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
  • Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
  • Any significant bleeding disorder
  • Female subjects of childbearing potential
  • Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel
B
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel
C
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andra namn:
  • Sprycel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2006

Första postat (Uppskatta)

29 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Dasatinib

3
Prenumerera