Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug

2011. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C

Healthy Control subjects in good health

Leírás

Inclusion Criteria - All subjects:

  • Male and females ≥18 years old
  • Women must be of non-childbearing potential
  • Adequate hematologic and renal function
  • BMI 18-35 kg/m2

Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:

  • Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh

Exclusion Criteria - All subjects:

  • Inability to swallow or absorb oral medication
  • Uncontrolled medical disorder or infection
  • Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
  • Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
  • Any significant bleeding disorder
  • Female subjects of childbearing potential
  • Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel
B
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel
C
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
  • Sprycel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Dasatinib

3
Iratkozz fel