- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00382668
A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug
2011. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C
Healthy Control subjects in good health
Leírás
Inclusion Criteria - All subjects:
- Male and females ≥18 years old
- Women must be of non-childbearing potential
- Adequate hematologic and renal function
- BMI 18-35 kg/m2
Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:
- Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh
Exclusion Criteria - All subjects:
- Inability to swallow or absorb oral medication
- Uncontrolled medical disorder or infection
- Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
- Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
- Any significant bleeding disorder
- Female subjects of childbearing potential
- Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
|
B
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
|
C
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Más nevek:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2006. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA180-051
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
Medical University of ViennaIsmeretlenAkut májelégtelenség | Hipoxiás hepatitis | Ischaemiás hepatitis | Shock Liver | Hipoxiás májsérülésNémetország, Ausztria
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...BefejezveTerhességi cukorbetegség | DUCTUS VENOSUS VOLUME | PLACENTA KÖTET | 3D SZONGRÁFIA | FETAL LİVER VOLUMEPulyka
-
University of UlsanUlsan University HospitalIsmeretlenToxocariasis | Szemészeti toxocariasis | Tüdő toxocariasis | Ground Glass Opacity (GGO) | Toxocara Canis fertőzés (kutyás orsóférgek) | Law Liver | Törvény hús | Szérum Toxocara Antitest | Toxocara Larva MigransKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Dasatinib
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Befejezve
-
Hyoung Jin KangMég nincs toborzásAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászat
-
Xspray Pharma ABQPS Bioserve India Pvt LimitedBefejezve
-
Baylor College of MedicineToborzásKrónikus mieloid leukémia | Krónikus mieloid leukémia, BCR/ABL-pozitív, remisszióban | Krónikus mieloid leukémia remisszióbanEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat egészséges résztvevők körébenEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers SquibbMegszűntKrónikus mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbBefejezve
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenGasztrointesztinális stroma tumorKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Kanto CML Study GroupIsmeretlenMielogén leukémia, krónikus, krónikus fázisJapán