A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug
13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects
The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Comprehensive Phase One
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B
Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C
Healthy Control subjects in good health
Описание
Inclusion Criteria - All subjects:
- Male and females ≥18 years old
- Women must be of non-childbearing potential
- Adequate hematologic and renal function
- BMI 18-35 kg/m2
Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:
- Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh
Exclusion Criteria - All subjects:
- Inability to swallow or absorb oral medication
- Uncontrolled medical disorder or infection
- Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
- Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
- Any significant bleeding disorder
- Female subjects of childbearing potential
- Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Другие имена:
|
|
Б
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Другие имена:
|
|
С
|
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Другие имена:
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA180-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .