Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Dasatinib to See How Liver Impaired and Healthy Subjects Process and React to the Study Drug

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Single-Dose Pharmacokinetics of Dasatinib in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Healthy Adult Subjects

The primary purpose of this study is to evaluate how a person with liver impairment processes and reacts to the study drug. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
        • Comprehensive Phase One
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification B

Male and Female Subjects with hepatic insufficiency conforming to Child-Pugh classification C

Healthy Control subjects in good health

Beschrijving

Inclusion Criteria - All subjects:

  • Male and females ≥18 years old
  • Women must be of non-childbearing potential
  • Adequate hematologic and renal function
  • BMI 18-35 kg/m2

Inclusion Criteria - Liver Impaired subjects:

  • Subjects must have stable liver impairment diagnosed with standard classification - Child Pugh

Exclusion Criteria - All subjects:

  • Inability to swallow or absorb oral medication
  • Uncontrolled medical disorder or infection
  • Use of CYP3A4 inhibitors/inducers or drugs with risk of Torsades de Pointes
  • Uncontrolled or Significant cardiovascular disease
  • Any significant bleeding disorder
  • Female subjects of childbearing potential
  • Male subjects unwilling to use an effective method of contraception throughout the conduct of the study and for 2 months thereafter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel
B
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel
C
Tablets, Oral, 50 mg, once daily, for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 20 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel
Tablets, Oral, 70 mg, once daily for one day
Andere namen:
  • Sprycel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Dasatinib

3
Abonneren