胃がんにおけるドセタキセルとオキサリプラチン
進行性疾患に対する化学療法で以前に治療されていない転移性または局所再発胃癌における5-FUまたはカペシタビンの有無にかかわらずオキサリプラチンと組み合わせたドセタキセルの無作為化第II相研究
この第 II 相試験では、進行性疾患に対する化学療法による治療歴のない転移性または局所再発の胃がんにおいて、ドセタキセルと 5-FU またはカペシタビンを併用するまたは併用しないオキサリプラチンの使用について検討しました。 この研究の前に、パイロットフェーズ I (パート I) で、各アームの 2 つの用量レベルの安全性と忍容性を評価することにより、最適な用量が決定されました。 最適な用量は、パート II の研究で投与されました。 パート I の各治療群で最適な用量を受けた参加者は、パート II の分析母集団に含まれました。
第一目的:
- 進行性疾患に対する化学療法による治療歴のない転移性または局所再発の胃がんにおいて、5-フルオロウラシル (5-FU) またはカペシタビンを併用する場合と併用しない場合のオキサリプラチンと併用したドセタキセルの進行までの時間 (TTP) を評価する (パート II)。
副次的な目的:
- 安全性プロファイルを確立する。
- 世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて全奏効率 (ORR) を評価する
- 全生存期間 (OS) を評価するには
調査の概要
詳細な説明
この研究 (パート II) の目的は、前のパイロット (パート I) フェーズ研究で定義されたドセタキセルとオキサリプラチンの最適用量レベルでの 3 群の進行までの時間を評価することでした。 推定治療期間は6ヶ月でした。 治療は、進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで行われることになっていました。 すべての参加者の削除の理由と日付は、症例報告フォームに記載されていました。
治療を終了したが、まだ進行していない参加者 (例: 容認できない毒性または同意の撤回)は、記録された進行またはさらなる抗腫瘍療法まで、完全な腫瘍評価で8週間ごとに追跡されました。 その後、生存状況の進行後、3か月ごとに追跡されます。死亡日または進行が報告された。 進行のために治療を終了した参加者は、死亡するまで3か月ごとに追跡する必要がありました。 死亡日が報告されました。 研究の計画期間は30ヶ月でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Genève、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、スペイン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、ハンガリー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、ポルトガル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胃食道接合部の腺癌を含む、組織学的に証明された胃腺癌
- 転移性または局所再発性疾患
- -5-フルオロウラシル、シスプラチン、エピルビシンによる以前のアジュバント(および/またはネオアジュバント)化学療法は、患者が化学療法の終了後12か月を超えて再発した場合に許可されます
- パフォーマンスステータス カルノフスキー指数 > 70
- -無作為化前7日以内の血液学:ヘモグロビン≥10g / dl、絶対好中球数≥2.0 10 ^ 9 / L、血小板≥100 x 10 ^ 9 / L
- -無作為化前7日以内の血液化学:総ビリルビン≤1x上限正常値(UNL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼSGOT)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)≤2.5xUNL、アルカリホスファターゼ≤ 5x UNL、AST または ALT > 1.5 x UNL がアルカリホスファターゼ > 2.5 x UNL に関連付けられていない場合。クレアチニン ≤1.25x UNL または 1.25x UNL < クレアチニン ≤1.5x UNL および計算/測定されたクレアチニンクリアランス ≥60 ml/分)
- -測定可能および/または評価可能な転移性疾患
除外基準:
- -以前の緩和化学療法
- 神経感覚症状 国立がん研究所有害事象共通毒性基準 グレード≧2
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TE (タキソテールおよびエロキサチン)
オキサリプラチン(エロキサチン)と組み合わせたドセタキセル(タキソテール)。 各化学療法サイクルは 21 日ごとに繰り返されました。 参加者は、タキソテールとエロキサチンの最適用量または非最適用量のいずれかを受け取りました。 この研究では、タキソテールとエロキサチンの最適用量を投与された参加者を分析しました。 |
用量レベル 1 (非最適用量): 1日目に1時間の静脈内(IV)注入としてドセタキセル75mg/m²、1日目に2〜6時間のIV注入としてオキサリプラチン100mg/m² 用量レベル 2 (至適用量): 1日目にドセタキセル75mg/m²を1時間静注、続いて1日目にオキサリプラチン130mg/m²を2~6時間静注 |
実験的:TEF (タキソテール、エロキサチン、5-FU)
オキサリプラチン(エロキサチン)および5-FU(5-フルオロウラシル)と組み合わせたドセタキセル(タキソテール)。 各化学療法サイクルは 14 日ごとに繰り返されました。 参加者は、タキソテール、エロキサチン、および 5-FU の最適用量または非最適用量のいずれかを受け取りました。 この研究では、タキソテール、エロキサチン、および 5-FU の最適用量を投与された参加者を分析しました。 |
用量レベル 1 (非最適用量): ドセタキセル 40 mg/m² を 1 時間の静脈内 (IV) 注入 1 日目;オキサリプラチン 85 mg/m² と同時にフォリン酸 400 mg/m² を 2 時間の IV 注入として、続いて 5-FU 2400 mg/m2 を 46 時間の連続注入として 1 日目. 用量レベル 2 (至適用量): ドセタキセル 50 mg/m² を 1 時間の IV 注入 1 日目;オキサリプラチン 85 mg/m² と同時にフォリン酸 400 mg/m² を 2 時間の IV 注入として、続いて 5-FU 2400 mg/m² を 46 時間の連続注入として 1 日目. |
実験的:TEX (タキソテール、エロキサチン、ゼローダ)
オキサリプラチン(エロキサチン)およびカペシタビン(ゼローダ)と組み合わせたドセタキセル(タキソテール)。 各化学療法サイクルは 21 日ごとに繰り返されました。 参加者は、Taxotere、Eloxatin、および Xeloda の最適または最適でない用量のいずれかを受け取りました。 この研究では、タキソテール、エロキサチン、ゼローダの最適用量を投与された参加者を分析しました。 |
用量レベル 1 (至適用量): ドセタキセル 50 mg/m² を 1 時間の静脈内 (IV) 注入として 1 日目に、オキサリプラチン 100 mg/m² を 2 ~ 6 時間の IV 注入として 1 日目に、カペシタビン 625 mg/m2 を 1 日 2 回継続的に。 用量レベル 2 (非最適用量): ドセタキセル 65 mg/m² を 1 日目に 1 時間の IV 注入として、オキサリプラチン 100 mg/m² を 1 日目に 2 ~ 6 時間の IV 注入として、カペシタビン 625 mg/m² を 1 日 2 回継続的に。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠:8 週間ごと、最大 36 か月
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無作為化の日から、がん反応の世界保健機関(WHO)基準による最初の腫瘍進行、または何らかの原因による死亡までに測定された月数。 進行性疾患のWHO基準:少なくとも1つの二次元または一次元的に測定可能な病変のサイズが25%以上増加。 |
8 週間ごと、最大 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の全回答率 (ORR)
時間枠:8 週間ごと、最大 36 か月
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WHO 基準による、部分奏効および完全奏効のパーセンテージ: 完全奏効: 4 週間以上間隔を空けた 2 回の観察によって決定される、すべての既知の疾患の消失。 部分奏効: 測定可能なすべての病変の直径の少なくとも 50% の減少。これは、4 週間以上離れた 2 つの観察によって決定されます。 |
8 週間ごと、最大 36 か月
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全生存期間 (OS)
時間枠:最長36ヶ月
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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