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Docetaxel und Oxaliplatin bei Magenkrebs

19. Dezember 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin mit oder ohne 5-FU oder Capecitabin bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Magenkrebs, der zuvor nicht mit Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurde

Diese Phase-II-Studie befasste sich mit der Anwendung von Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin mit oder ohne 5-FU oder Capecitabin bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Magenkrebs, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie für fortgeschrittene Erkrankungen behandelt wurde. Vor dieser Studie wurde in einer Pilotphase I (Teil I) die optimale Dosis bestimmt, indem die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen in jedem Arm bewertet wurde. Die optimale Dosis wurde in der Teil-II-Studie verabreicht. Teilnehmer, die in jedem Behandlungsarm in Teil I die optimale Dosis erhielten, wurden in die Analysepopulation von Teil II aufgenommen.

Hauptziel:

  • Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) von Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin mit oder ohne 5-Fluorouracil (5-FU) oder Capecitabin bei metastasiertem oder lokal rezidivierendem Magenkrebs, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie für eine fortgeschrittene Erkrankung behandelt wurde (Teil II).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Erstellung des Sicherheitsprofils.
  • Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie (Teil II) war die Bewertung der Zeit bis zur Progression in den 3 Armen bei einer optimalen Dosierung von Docetaxel und Oxaliplatin, die während einer früheren Pilotphase (Teil I) definiert wurde. Die geschätzte Behandlungsdauer betrug 6 Monate. Die Behandlung sollte bis zur Progression, inakzeptablen Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung durchgeführt werden. Der Grund und das Datum der Entfernung aller Teilnehmer wurden auf dem Fallberichtsformular dokumentiert.

Teilnehmer, die die Behandlung beendeten, aber noch keine Fortschritte gemacht hatten (z. inakzeptable Toxizitäten oder Widerruf der Einwilligung) wurden alle 8 Wochen mit einer vollständigen Tumorbeurteilung bis zum dokumentierten Fortschreiten oder einer weiteren Antitumortherapie nachverfolgt. Dann würden sie alle 3 Monate nach dem Fortschreiten des Überlebensstatus nachverfolgt; Datum des Todes oder der Progression wurden gemeldet. Teilnehmer, die die Behandlung wegen Progression beendeten, sollten alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet werden. Todesdatum wurde mitgeteilt. Die geplante Studiendauer betrug 30 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs
  • Metastasierende oder lokal rezidivierende Erkrankung
  • Eine vorangegangene adjuvante (und/oder neoadjuvante) Chemotherapie mit 5-Fluorouracil, Cisplatin, Epirubicin ist zulässig, sofern der Patient > 12 Monate nach Ende der Chemotherapie einen Rückfall erlitten hat
  • Leistungsstatus Karnofsky-Index > 70
  • Hämatologie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 10^9/l, Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/l
  • Blutchemie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung: Gesamtbilirubin ≤ 1 x obere Normalgrenze (UNL), Aspartat-Aminotransferase (AST) Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 5 x UNL, vorausgesetzt, dass AST oder ALT > 1,5 x UNL nicht mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x UNL assoziiert ist; Kreatinin ≤1,25x UNL oder 1,25x UNL < Kreatinin ≤1,5x UNL und berechnete/gemessene Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min)
  • Messbare und/oder auswertbare metastatische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige palliative Chemotherapie
  • Neurosensorische Symptome National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events grade≥2

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TE (Taxotere und Eloxatin)

Docetaxel (Taxotere) in Kombination mit Oxaliplatin (Eloxatin). Jeder Chemotherapiezyklus wurde alle 21 Tage wiederholt.

Die Teilnehmer erhielten entweder die optimale oder nicht optimale Dosis für Taxotere und Eloxatin. Teilnehmer, die die optimale Dosis für Taxotere und Eloxatin erhielten, wurden in dieser Studie analysiert.
Arzneimittel: Docetaxel + Oxaliplatin

Dosisstufe 1 (nicht optimale Dosis):

Docetaxel 75 mg/m² als einstündige intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, gefolgt von Oxaliplatin 100 mg/m² als zwei- bis sechsstündige i.v. Infusion an Tag 1

Dosisstufe 2 (optimale Dosis):

Docetaxel 75 mg/m² als 1-stündige IV-Infusion an Tag 1, gefolgt von Oxaliplatin 130 mg/m² als 2- bis 6-stündige IV-Infusion an Tag 1
Experimental: TEF (Taxotere, Eloxatin und 5-FU)

Docetaxel (Taxotere) in Kombination mit Oxaliplatin (Eloxatin) und 5-FU (5-Fluorouracil). Jeder Chemotherapiezyklus wurde alle 14 Tage wiederholt.

Die Teilnehmer erhielten entweder die optimale oder nicht optimale Dosis für Taxotere, Eloxatin und 5-FU. Teilnehmer, die die optimale Dosis für Taxotere, Eloxatin und 5-FU erhielten, wurden in dieser Studie analysiert.
Arzneimittel: Docetaxel + Oxaliplatin + 5-FU

Dosisstufe 1 (nicht optimale Dosis):

Docetaxel 40 mg/m² als 1-stündige intravenöse (IV) Infusion Tag 1; Oxaliplatin 85 mg/m² gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige Dauerinfusion am Tag 1.

Dosisstufe 2 (optimale Dosis):

Docetaxel 50 mg/m² als 1-stündige IV-Infusion Tag 1; Oxaliplatin 85 mg/m² gleichzeitig mit Folinsäure 400 mg/m² als 2-stündige IV-Infusion, gefolgt von 5-FU 2400 mg/m² als 46-stündige Dauerinfusion Tag 1.
Experimental: TEX (Taxotere, Eloxatin und Xeloda)

Docetaxel (Taxotere) in Kombination mit Oxaliplatin (Eloxatin) und Capecitabin (Xeloda). Jeder Chemotherapiezyklus wurde alle 21 Tage wiederholt.

Die Teilnehmer erhielten entweder die optimale oder nicht optimale Dosis für Taxotere, Eloxatin und Xeloda. Teilnehmer, die die optimale Dosis für Taxotere, Eloxatin und Xeloda erhielten, wurden in dieser Studie analysiert.
Arzneimittel: Docetaxel + Oxaliplatin + Capecitabin

Dosisstufe 1 (optimale Dosis):

Docetaxel 50 mg/m² als einstündige intravenöse (i.v.) Infusion an Tag 1, Oxaliplatin 100 mg/m² als zwei- bis sechsstündige i.v. Infusion an Tag 1, Capecitabin 625 mg/m2 kontinuierlich zweimal täglich.

Dosisstufe 2 (nicht optimale Dosis):

Docetaxel 65 mg/m² als 1-stündige IV-Infusion an Tag 1, Oxaliplatin 100 mg/m² als 2- bis 6-stündige IV-Infusion an Tag 1, Capecitabin 625 mg/m² kontinuierlich zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis maximal 36 Monate

Die Anzahl der Monate, gemessen vom Tag der Randomisierung bis zur ersten Tumorprogression gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Bewertung des Ansprechens auf den Krebs oder des Todes jeglicher Ursache.

WHO-Kriterien für fortschreitende Erkrankung: ≥ 25 % Größenzunahme von mindestens einer zweidimensional oder eindimensional messbaren Läsion.
alle 8 Wochen bis maximal 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis maximal 36 Monate

Prozentsatz des teilweisen und vollständigen Ansprechens nach WHO-Kriterien:

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller bekannten Krankheiten, festgestellt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.

Partielles Ansprechen: Abnahme um mindestens 50 % der Durchmesser aller messbaren Läsionen, bestimmt durch 2 Beobachtungen im Abstand von mindestens 4 Wochen.
alle 8 Wochen bis maximal 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis maximal 36 Monate
Die Anzahl der Monate, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis maximal 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOCOX_C_00082
  • EudraCT # : 2005-005464-92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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