Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и оксалиплатин при раке желудка

19 декабря 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное исследование фазы II доцетаксела в комбинации с оксалиплатином с 5-фторурацилом или без него или капецитабином при метастатическом или местно-рецидивирующем раке желудка, ранее не получавшем химиотерапии по поводу распространенного заболевания

В этом исследовании II фазы изучалось применение доцетаксела в комбинации с оксалиплатином с 5-фторурацилом или без него или капецитабином при метастатическом или местно-рецидивирующем раке желудка, ранее не получавшем химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Перед этим исследованием пилотная фаза I (часть I) определяла оптимальную дозу путем оценки безопасности и переносимости 2 уровней доз в каждой группе. Оптимальная доза вводилась в исследовании части II. Участники, получившие оптимальную дозу в каждой группе лечения в Части I, были включены в популяцию анализа Части II.

Основная цель:

  • Оценить время до прогрессирования (ВТР) доцетаксела в комбинации с оксалиплатином с 5-фторурацилом (5-ФУ) или без него или капецитабином при метастатическом или местно-рецидивирующем раке желудка, ранее не получавшем химиотерапии по поводу распространенного заболевания (часть II).

Второстепенные цели:

  • Установить профиль безопасности.
  • Для оценки общей частоты ответов (ЧОО) на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Для оценки общей выживаемости (ОВ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования (Часть II) состояла в том, чтобы оценить время до прогрессирования в 3 группах при оптимальном уровне доз доцетаксела и оксалиплатина, определенном в ходе предыдущего пилотного (Часть I) исследования фазы. Предполагаемая продолжительность лечения должна была составить 6 месяцев. Лечение должно было проводиться до прогрессирования, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. Причина и дата исключения всех участников были задокументированы в форме истории болезни.

Участники, которые закончили лечение, но еще не добились прогресса (например, неприемлемая токсичность или отзыв согласия) каждые 8 ​​недель сопровождались полной оценкой опухоли до документированного прогрессирования или дальнейшей противоопухолевой терапии. Затем их будут наблюдать каждые 3 месяца после прогрессирования для определения статуса выживания; дата смерти или прогрессирования были зарегистрированы. Участники, прекратившие лечение по поводу прогрессирования, должны были наблюдаться каждые 3 месяца до смерти. Сообщается дата смерти. Планируемая продолжительность исследования составила 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома желудка, включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода
  • Метастатическое или местно-рецидивирующее заболевание
  • Предварительная адъювантная (и/или неоадъювантная) химиотерапия 5-фторурацилом, цисплатином, эпирубицином разрешена при условии, что у пациента возник рецидив > 12 месяцев после окончания химиотерапии.
  • Состояние работоспособности Индекс Карновского > 70
  • Гематологические показатели за 7 дней до рандомизации: гемоглобин ≥10 г/дл, абсолютное число нейтрофилов ≥2,0·10^9/л, тромбоциты ≥100 x 10^9/л.
  • Химический анализ крови в течение 7 дней до рандомизации: общий билирубин ≤1x Верхний предел нормы (UNL), аспартатаминотрансфераза (AST) сыворотка глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и аланинаминотрансфераза (ALT) сыворотка глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) ≤2,5xUNL, щелочная фосфатаза ≤ 5x UNL, при условии, что уровень АСТ или АЛТ > 1,5 x UNL не связан со щелочной фосфатазой > 2,5 x UNL; креатинин ≤1,25x UNL или 1,25x UNL < креатинин ≤1,5x UNL и расчетный/измеренный клиренс креатинина ≥60 мл/мин)
  • Поддающееся измерению и/или оценке метастатическое заболевание

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая паллиативная химиотерапия
  • Нейросенсорные симптомы. Общие критерии токсичности для нежелательных явлений Национального института рака, степень ≥2.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TE (Таксотер и Элоксатин)

Доцетаксел (Таксотер) в сочетании с Оксалиплатином (Элоксатин). Каждый цикл химиотерапии повторяли каждые 21 день.

Участники получали либо оптимальную, либо неоптимальную дозу Таксотера и Элоксатина. В этом исследовании были проанализированы участники, которые получили оптимальную дозу Таксотера и Элоксатина.
Лекарство: Доцетаксел + Оксалиплатин

Уровень дозы 1 (неоптимальная доза):

Доцетаксел 75 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день с последующим введением оксалиплатина 100 мг/м² в виде внутривенной инфузии от двух до шести часов в 1-й день

Уровень дозы 2 (оптимальная доза):

Доцетаксел 75 мг/м² в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день с последующим введением оксалиплатина 130 мг/м² в виде внутривенной инфузии от 2 до 6 часов в 1-й день
Экспериментальный: TEF (Таксотер, Элоксатин и 5-ФУ)

Доцетаксел (Таксотер) в комбинации с Оксалиплатином (Элоксатин) и 5-ФУ (5-Фторурацил). Каждый цикл химиотерапии повторяли каждые 14 дней.

Участники получали либо оптимальную, либо неоптимальную дозу Таксотера, Элоксатина и 5-ФУ. В этом исследовании были проанализированы участники, которые получили оптимальную дозу Таксотера, Элоксатина и 5-ФУ.
Лекарство: Доцетаксел + Оксалиплатин + 5-ФУ

Уровень дозы 1 (неоптимальная доза):

доцетаксел 40 мг/м² в виде 1-часовой внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день; Оксалиплатин 85 мг/м2 одновременно с фолиновой кислотой 400 мг/м2 в виде 2-часовой внутривенной инфузии, затем 5-ФУ 2400 мг/м2 в виде 46-часовой непрерывной инфузии в день 1.

Уровень дозы 2 (оптимальная доза):

доцетаксел 50 мг/м² в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день; Оксалиплатин 85 мг/м² одновременно с фолиновой кислотой 400 мг/м² в виде 2-часовой внутривенной инфузии, затем 5-ФУ 2400 мг/м² в виде 46-часовой непрерывной инфузии в день 1.
Экспериментальный: TEX (Таксотер, Элоксатин и Кселода)

Доцетаксел (Таксотер) в комбинации с оксалиплатином (элоксатин) и капецитабином (кселода). Каждый цикл химиотерапии повторяли каждые 21 день.

Участники получали либо оптимальную, либо неоптимальную дозу Таксотера, Элоксатина и Кселоды. В этом исследовании были проанализированы участники, которые получили оптимальную дозу Таксотера, Элоксатина и Кселоды.
Лекарство: Доцетаксел + Оксалиплатин + Капецитабин

Уровень дозы 1 (оптимальная доза):

Доцетаксел 50 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день, оксалиплатин 100 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 2–6 часов в 1-й день, капецитабин 625 мг/м2 два раза в день непрерывно.

Уровень дозы 2 (неоптимальная доза):

Доцетаксел 65 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа в 1-й день, оксалиплатин 100 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 2–6 часов в 1-й день, капецитабин 625 мг/м² два раза в день непрерывно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до максимум 36 месяцев

Количество месяцев, измеренное со дня рандомизации до первой прогрессии опухоли в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для оценки ответа на рак или смерти от любой причины.

Критерии ВОЗ для прогрессирующего заболевания: ≥ 25% увеличение размера по крайней мере одного двумерного или одномерного измеримого поражения.
каждые 8 ​​недель до максимум 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий показатель ответов (ORR)
Временное ограничение: каждые 8 ​​недель до максимум 36 месяцев

Процент частичных и полных ответов по критериям ВОЗ:

Полный ответ: Исчезновение всех известных заболеваний, определяемое двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель.

Частичный ответ: уменьшение не менее чем на 50% диаметров всех поддающихся измерению поражений, определяемых двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель.
каждые 8 ​​недель до максимум 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до максимум 36 месяцев
Количество месяцев, измеренное с даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
до максимум 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DOCOX_C_00082
  • EudraCT # : 2005-005464-92

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доцетаксел + Оксалиплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться