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Docétaxel et oxaliplatine dans le cancer gastrique

19 décembre 2012 mis à jour par: Sanofi

Une étude randomisée de phase II sur le docétaxel en association avec l'oxaliplatine avec ou sans 5-FU ou la capécitabine dans le cancer gastrique métastatique ou localement récurrent n'ayant jamais été traité par chimiothérapie pour une maladie avancée

Cette étude de phase II portait sur l'utilisation du docétaxel en association avec l'oxaliplatine avec ou sans 5-FU ou la capécitabine dans le cancer gastrique métastatique ou localement récurrent non préalablement traité par chimiothérapie pour une maladie avancée. Avant cette étude, une phase pilote I (partie I) a déterminé la dose optimale en évaluant la sécurité et la tolérabilité de 2 niveaux de dose dans chaque bras. La dose optimale a été administrée dans l'étude de la partie II. Les participants qui ont reçu la dose optimale dans chaque bras de traitement de la partie I ont été inclus dans la population d'analyse de la partie II.

Objectif principal:

  • Évaluer le temps jusqu'à progression (TTP) du docétaxel en association avec l'oxaliplatine avec ou sans 5-fluorouracile (5-FU) ou capécitabine dans le cancer gastrique métastatique ou localement récurrent non préalablement traité par chimiothérapie pour une maladie avancée (partie II).

Objectifs secondaires :

  • Établir le profil de sécurité.
  • Évaluer le taux de réponse global (ORR) sur la base des critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Pour évaluer la survie globale (SG)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude (Partie II) était d'évaluer le délai de progression dans les 3 bras à un niveau de dose optimal de docétaxel et d'oxaliplatine défini lors d'une étude de phase pilote préalable (Partie I). La durée estimée du traitement devait être de 6 mois. Le traitement devait être administré jusqu'à progression, toxicités inacceptables ou retrait du consentement. La raison et la date du retrait de tous les participants ont été documentées sur le formulaire de rapport de cas.

Les participants qui ont terminé le traitement mais qui n'ont pas encore progressé (par ex. toxicités inacceptables ou retrait de consentement) ont été suivis toutes les 8 semaines d'une évaluation complète de la tumeur jusqu'à progression documentée ou poursuite du traitement antitumoral. Ensuite, ils seraient suivis tous les 3 mois après progression pour le statut de survie ; la date du décès ou de la progression ont été signalées. Les participants qui ont terminé le traitement pour progression devaient être suivis tous les 3 mois jusqu'au décès. La date du décès a été signalée. La durée prévue de l'étude était de 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Genève, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome gastrique histologiquement prouvé, y compris adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne
  • Maladie métastatique ou localement récurrente
  • Une chimiothérapie adjuvante (et/ou néo-adjuvante) antérieure avec 5-fluorouracile, cisplatine, épirubicine est autorisée à condition que le patient ait rechuté > 12 mois après la fin de la chimiothérapie
  • Statut de performance Indice de Karnofsky > 70
  • Hématologie dans les 7 jours précédant la randomisation : hémoglobine ≥ 10 g/dl, nombre absolu de neutrophiles ≥ 2,0 10 ^ 9/L, plaquettes ≥ 100 x 10 ^ 9/L
  • Analyse chimique du sang dans les 7 jours précédant la randomisation : bilirubine totale ≤ 1 x la limite normale supérieure (UNL), aspartate aminotransférase (AST) glutamique oxaloacétique transaminase sérique SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ≤ 2,5 x UNL, phosphatase alcaline ≤ 5x UNL, à condition que AST ou ALT > 1,5 x UNL ne soit pas associée à une phosphatase alcaline > 2,5 x UNL ; créatinine ≤1,25x UNL ou 1,25x UNL < créatinine ≤1,5x UNL et clairance de la créatinine calculée/mesurée ≥60 ml/min)
  • Maladie métastatique mesurable et/ou évaluable

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie palliative antérieure
  • Symptômes neurosensoriels National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events grade≥2

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TE (Taxotère et Eloxatine)

Docétaxel (Taxotere) en association avec l'Oxaliplatine (Eloxatine). Chaque cycle de chimiothérapie a été répété tous les 21 jours.

Les participants ont reçu la dose optimale ou non optimale de Taxotere et d'Eloxatine. Les participants qui ont reçu la dose optimale de Taxotere et d'Eloxatine ont été analysés dans cette étude.
Médicament: Docétaxel + Oxaliplatine

Niveau de dose 1 (dose non optimale) :

Docétaxel 75 mg/m² en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure le jour 1 suivi d'Oxaliplatine 100 mg/m² en perfusion IV de 2 à 6 heures le jour 1

Niveau de dose 2 (dose optimale) :

Docétaxel 75 mg/m² en perfusion IV de 1 heure le jour 1 suivi d'Oxaliplatine 130 mg/m² en perfusion IV de 2 à 6 heures le jour 1
Expérimental: TEF (Taxotère, Eloxatine et 5-FU)

Docetaxel (Taxotere) en association avec Oxaliplatin (Eloxatin) et 5-FU (5-Fluorouracil). Chaque cycle de chimiothérapie a été répété tous les 14 jours.

Les participants ont reçu la dose optimale ou non optimale de Taxotere, d'Eloxatine et de 5-FU. Les participants qui ont reçu la dose optimale de Taxotere, d'Eloxatine et de 5-FU ont été analysés dans cette étude.
Médicament: Docétaxel + Oxaliplatine + 5-FU

Niveau de dose 1 (dose non optimale) :

Docétaxel 40 mg/m² en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure le jour 1 ; Oxaliplatine 85 mg/m² en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, suivi de 5-FU 2400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1.

Niveau de dose 2 (dose optimale) :

Docétaxel 50 mg/m² en perfusion IV d'une heure le jour 1 ; Oxaliplatine 85 mg/m² en même temps que l'acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, suivi de 5-FU 2400 mg/m² en perfusion continue de 46 heures le jour 1.
Expérimental: TEX (Taxotère, Eloxatine et Xeloda)

Docétaxel (Taxotere) en association avec l'oxaliplatine (Eloxatine) et la capécitabine (Xeloda). Chaque cycle de chimiothérapie a été répété tous les 21 jours.

Les participants ont reçu la dose optimale ou non optimale de Taxotere, Eloxatin et Xeloda. Les participants qui ont reçu la dose optimale de Taxotere, Eloxatine et Xeloda ont été analysés dans cette étude.
Médicament: Docétaxel + Oxaliplatine + Capécitabine

Niveau de dose 1 (dose optimale) :

Docétaxel 50 mg/m² en perfusion intraveineuse (IV) d'une heure le jour 1, Oxaliplatine 100 mg/m² en perfusion IV de deux à six heures le jour 1, Capécitabine 625 mg/m2 deux fois par jour en continu.

Niveau de dose 2 (dose non optimale) :

Docétaxel 65 mg/m² en perfusion IV de 1 heure le jour 1, Oxaliplatine 100 mg/m² en perfusion IV de 2 à 6 heures le jour 1, Capécitabine 625 mg/m² 2 fois par jour en continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à un maximum de 36 mois

Le nombre de mois mesurés à partir du jour de la randomisation jusqu'à la première progression tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse au cancer de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou du décès quelle qu'en soit la cause.

Critères de l'OMS pour la progression de la maladie : augmentation ≥ 25 % de la taille d'au moins une lésion mesurable de manière bidimensionnelle ou unidimensionnelle.
toutes les 8 semaines jusqu'à un maximum de 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse global (ORR)
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à un maximum de 36 mois

Pourcentage de réponses partielles et complètes, selon les critères de l'OMS :

Réponse complète : Disparition de toutes les maladies connues, déterminée par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle.

Réponse partielle : Diminution d'au moins 50 % des diamètres de toutes les lésions mesurables, déterminés par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle.
toutes les 8 semaines jusqu'à un maximum de 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à un maximum de 36 mois
Le nombre de mois mesurés entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à un maximum de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2006

Première publication (Estimation)

29 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DOCOX_C_00082
  • EudraCT # : 2005-005464-92

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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