Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en oxaliplatine bij maagkanker

19 december 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde fase II-studie van docetaxel in combinatie met oxaliplatine met of zonder 5-FU of capecitabine bij gemetastaseerde of lokaal recidiverende maagkanker die voorheen onbehandeld was met chemotherapie voor gevorderde ziekte

Deze fase II-studie had betrekking op het gebruik van docetaxel in combinatie met oxaliplatine met of zonder 5-FU of capecitabine bij gemetastaseerde of lokaal recidiverende maagkanker die niet eerder behandeld was met chemotherapie voor gevorderde ziekte. Voorafgaand aan deze studie werd in een pilootfase I (deel I) de optimale dosis bepaald door de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosisniveaus in elke arm te beoordelen. De optimale dosis werd toegediend in het deel II-onderzoek. Deelnemers die de optimale dosis kregen in elke behandelarm in deel I, werden opgenomen in de analysepopulatie van deel II.

Hoofddoel:

  • Ter beoordeling van de tijd tot progressie (TTP) van docetaxel in combinatie met oxaliplatine met of zonder 5-fluorouracil (5-FU) of capecitabine bij gemetastaseerde of lokaal recidiverende maagkanker die niet eerder is behandeld met chemotherapie voor gevorderde ziekte (deel II).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het veiligheidsprofiel vast te stellen.
  • Om het totale responspercentage (ORR) te beoordelen op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Om de algehele overleving (OS) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie (Deel II) was het evalueren van de tijd tot progressie in de 3 armen bij een optimaal dosisniveau van docetaxel en oxaliplatine gedefinieerd tijdens een eerdere pilot (Deel I) fasestudie. De geschatte duur van de behandeling zou 6 maanden zijn. De behandeling zou worden toegediend tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. De reden en datum van verwijdering van alle deelnemers werd gedocumenteerd op het casusrapportageformulier.

Deelnemers die de behandeling beëindigden maar nog geen vooruitgang hadden geboekt (bijv. onaanvaardbare toxiciteiten of intrekking van toestemming) werden elke 8 weken gevolgd met een volledige tumorbeoordeling tot gedocumenteerde progressie of verdere antitumortherapie. Daarna zouden ze elke 3 maanden na progressie worden gevolgd voor overlevingsstatus; datum van overlijden of progressie werden gemeld. Deelnemers die de behandeling voor progressie beëindigden, moesten elke 3 maanden worden gevolgd tot de dood. Datum van overlijden werd vermeld. De geplande duur van de studie was 30 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang
  • Gemetastaseerde of lokaal terugkerende ziekte
  • Voorafgaande adjuvante (en/of neo-adjuvante) chemotherapie met 5-fluorouracil, cisplatine, epirubicine is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt > 12 maanden na het einde van de chemotherapie is teruggevallen
  • Prestatiestatus Karnofsky-index > 70
  • Hematologie binnen 7 dagen vóór randomisatie: hemoglobine ≥10g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≥2,0 10^9/l, bloedplaatjes ≥100 x 10^9/l
  • Bloedchemie binnen 7 dagen vóór randomisatie: totaal bilirubine ≤1x bovenste normaallimiet (UNL), aspartaataminotransferase (AST) serum glutaminezuur oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanine aminotransferase (ALT) serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) ≤2,5xUNL, alkalische fosfatase ≤ 5x UNL, op voorwaarde dat AST of ALT > 1,5 x UNL niet geassocieerd is met alkalische fosfatase > 2,5 x UNL; creatinine ≤1,25x UNL of 1,25x UNL < creatinine ≤1,5x UNL en berekende/gemeten creatinineklaring ≥60 ml/min)
  • Meetbare en/of evalueerbare gemetastaseerde ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere palliatieve chemotherapie
  • Neurosensorische symptomen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events grade≥2

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TE (Taxotere en Eloxatin)

Docetaxel (Taxotere) in combinatie met Oxaliplatin (Eloxatin). Elke chemotherapiecyclus werd om de 21 dagen herhaald.

Deelnemers kregen de optimale of niet-optimale dosis voor Taxotere en Eloxatin. In deze studie werden deelnemers geanalyseerd die de optimale dosis voor Taxotere en Eloxatin kregen.
Geneesmiddel: Docetaxel + Oxaliplatine

Dosisniveau 1 (niet-optimale dosis):

Docetaxel 75 mg/m² als een 1 uur durend intraveneus (IV) infuus op dag 1, gevolgd door Oxaliplatine 100 mg/m² als een 2 tot 6 uur durend intraveneus infuus op dag 1

Dosisniveau 2 (optimale dosis):

Docetaxel 75 mg/m² als een intraveneus infuus van 1 uur op dag 1, gevolgd door Oxaliplatine 130 mg/m² als een intraveneus infuus van twee tot zes uur op dag 1
Experimenteel: TEF (Taxotere, Eloxatin en 5-FU)

Docetaxel (Taxotere) in combinatie met Oxaliplatin (Eloxatin) en 5-FU (5-Fluorouracil). Elke chemotherapiecyclus werd om de 14 dagen herhaald.

Deelnemers kregen de optimale of niet-optimale dosis voor Taxotere, Eloxatin en 5-FU. In deze studie werden deelnemers geanalyseerd die de optimale dosis voor Taxotere, Eloxatin en 5-FU kregen.
Geneesmiddel: Docetaxel + Oxaliplatine + 5-FU

Dosisniveau 1 (niet-optimale dosis):

Docetaxel 40 mg/m² als intraveneuze (IV) infusie van 1 uur op dag 1; Oxaliplatine 85 mg/m² gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² als een intraveneus infuus van 2 uur, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1.

Dosisniveau 2 (optimale dosis):

Docetaxel 50 mg/m² als intraveneus infuus van 1 uur op dag 1; Oxaliplatine 85 mg/m² gelijktijdig met folinezuur 400 mg/m² als een intraveneus infuus van 2 uur, gevolgd door 5-FU 2400 mg/m² als een continu infuus van 46 uur op dag 1.
Experimenteel: TEX (Taxotere, Eloxatin en Xeloda)

Docetaxel (Taxotere) in combinatie met Oxaliplatin (Eloxatin) en capecitabine (Xeloda). Elke chemotherapiecyclus werd om de 21 dagen herhaald.

Deelnemers kregen de optimale of niet-optimale dosis voor Taxotere, Eloxatin en Xeloda. In deze studie werden deelnemers geanalyseerd die de optimale dosis voor Taxotere, Eloxatin en Xeloda kregen.
Geneesmiddel: Docetaxel + Oxaliplatine + Capecitabine

Dosisniveau 1 (optimale dosis):

Docetaxel 50 mg/m² als intraveneus (IV) infuus van 1 uur op dag 1, Oxaliplatine 100 mg/m² als intraveneus infuus van twee tot zes uur op dag 1, Capecitabine 625 mg/m2 tweemaal daags continu.

Dosisniveau 2 (niet-optimale dosis):

Docetaxel 65 mg/m² als een intraveneus infuus van 1 uur op dag 1, Oxaliplatine 100 mg/m² als een intraveneus infuus van twee tot zes uur op dag 1, Capecitabine 625 mg/m² tweemaal daags continu.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: elke 8 weken tot een maximum van 36 maanden

Het aantal maanden gemeten vanaf de dag van randomisatie tot de eerste tumorprogressie volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de evaluatie van kankerrespons of overlijden door welke oorzaak dan ook.

WHO-criteria voor voortschrijdende ziekte: ≥ 25% toename van de grootte van ten minste één bidimensionaal of unidimensioneel meetbare laesie.
elke 8 weken tot een maximum van 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: elke 8 weken tot een maximum van 36 maanden

Percentage gedeeltelijke en volledige reacties, volgens criteria van de WHO:

Volledige respons: verdwijning van alle bekende ziekten, bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken.

Gedeeltelijke respons: afname met ten minste 50% van de diameters van alle meetbare laesies, bepaald door 2 waarnemingen met een tussenpoos van niet minder dan 4 weken.
elke 8 weken tot een maximum van 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot maximaal 36 maanden
Het aantal maanden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOCOX_C_00082
  • EudraCT # : 2005-005464-92

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel + Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren