胃癌中的多西紫杉醇和奥沙利铂
多西紫杉醇联合奥沙利铂（含或不含 5-FU 或卡培他滨）治疗转移性或局部复发性胃癌（先前未接受化疗的晚期疾病）的随机 II 期研究
该 II 期研究探讨了多西紫杉醇联合奥沙利铂（含或不含 5-FU 或卡培他滨）在转移性或局部复发性胃癌中的应用，该胃癌之前未接受化疗治疗晚期疾病。 在本研究之前，第一阶段试验（第一部分）通过评估每组 2 个剂量水平的安全性和耐受性来确定最佳剂量。 在第二部分研究中给予了最佳剂量。 在第 I 部分的每个治疗组中接受最佳剂量的参与者被包括在第 II 部分分析人群中。
主要目标：
- 评估多西紫杉醇联合奥沙利铂联合或不联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 或卡培他滨治疗转移性或局部复发性胃癌的进展时间 (TTP)，该胃癌既往未接受化疗治疗晚期疾病（第二部分）。
次要目标：
- 建立安全档案。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准评估总体缓解率 (ORR)
- 评估总生存期 (OS)
研究概览
详细说明
本研究（第 II 部分）的目的是评估 3 个组在先前先导（第 I 部分）阶段研究中定义的最佳剂量水平的多西紫杉醇和奥沙利铂的进展时间。 预计治疗持续时间为 6 个月。 治疗将持续至进展、不可接受的毒性或撤回同意。 所有参与者被移除的原因和日期记录在病例报告表上。
结束治疗但尚未取得进展的参与者（例如 不可接受的毒性或撤回同意）每 8 周进行一次完整的肿瘤评估，直到记录到进展或进一步的抗肿瘤治疗。 然后，在生存状态进展后每 3 个月对他们进行一次随访；报告了死亡或进展的日期。 因进展而结束治疗的参与者将每 3 个月接受一次随访，直至死亡。 报告了死亡日期。 计划的研究持续时间为 30 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest、匈牙利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Frankfurt、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milan、意大利
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、法国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、火鸡
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Genève、瑞士
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey、英国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo、葡萄牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona、西班牙
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃腺癌，包括胃食管交界处的腺癌
- 转移性或局部复发性疾病
- 如果患者在化疗结束后 > 12 个月内复发，则允许使用 5-氟尿嘧啶、顺铂、表柔比星进行先前的辅助（和/或新辅助）化疗
- 性能状态卡诺夫斯基指数 > 70
- 随机化前7天内的血液学：血红蛋白≥10g/dl，中性粒细胞绝对计数≥2.0 10^9/L，血小板≥100 x 10^9/L
- 随机分组前7天内的血液化学：总胆红素≤1x正常上限（UNL），天冬氨酸氨基转移酶（AST）血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）≤2.5xUNL，碱性磷酸酶≤ 5x UNL，前提是 AST 或 ALT > 1.5 x UNL 与碱性磷酸酶 > 2.5 x UNL 无关；肌酐≤1.25x UNL 或 1.25x UNL < 肌酐≤1.5x UNL 且计算/测量的肌酐清除率≥60 毫升/分钟）
- 可测量和/或可评估的转移性疾病
排除标准：
- 任何先前的姑息性化疗
- 神经感觉症状 美国国家癌症研究所不良事件的通用毒性标准≥2 级
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TE（泰索帝和 Eloxatin）
多西他赛 (Taxotere) 与奥沙利铂 (Eloxatin) 联合使用。 每个化疗周期每 21 天重复一次。 参与者接受了泰素帝和依洛沙汀的最佳或非最佳剂量。 本研究分析了接受泰索帝和依洛沙汀最佳剂量的参与者。 |
剂量水平 1（非最佳剂量）： 第 1 天多西他赛 75 mg/m² 作为 1 小时静脉内 (IV) 输注，然后在第 1 天作为奥沙利铂 100 mg/m² 作为 2 至 6 小时静脉内输注 剂量水平 2（最佳剂量）： 多西紫杉醇 75 mg/m²，第 1 天静脉输注 1 小时，随后奥沙利铂 130 mg/m²，第 1 天静脉输注 2 至 6 小时 |
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实验性的：TEF（泰索帝、Eloxatin 和 5-FU）
多西他赛 (Taxotere) 与奥沙利铂 (Eloxatin) 和 5-FU (5-Fluorouracil) 联合使用。 每个化疗周期每 14 天重复一次。 参与者接受了泰素帝、依洛沙汀和 5-FU 的最佳或非最佳剂量。 本研究分析了接受泰索帝、依洛沙汀和 5-FU 最佳剂量的参与者。 |
剂量水平 1（非最佳剂量）： 多西紫杉醇 40 mg/m² 第 1 天 1 小时静脉内 (IV) 输注；奥沙利铂 85 mg/m² 与亚叶酸 400 mg/m² 同时静脉输注 2 小时，随后第 1 天 5-FU 2400 mg/m2 连续输注 46 小时。 剂量水平 2（最佳剂量）： 多西紫杉醇 50 mg/m² 第 1 天 1 小时静脉输注；奥沙利铂 85 mg/m² 与亚叶酸 400 mg/m² 同时静脉输注 2 小时，随后第 1 天 5-FU 2400 mg/m² 连续输注 46 小时。 |
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实验性的：TEX（泰索帝、依洛沙汀和希罗达）
多西他赛 (Taxotere) 联合奥沙利铂 (Eloxatin) 和卡培他滨 (Xeloda)。 每个化疗周期每 21 天重复一次。 参与者接受了泰素帝、依洛沙汀和希罗达的最佳或非最佳剂量。 本研究分析了接受泰索帝、依洛沙汀和希罗达最佳剂量的参与者。 |
剂量水平 1（最佳剂量）： 多西紫杉醇 50 mg/m² 第 1 天静脉滴注 1 小时，奥沙利铂 100 mg/m² 第 1 天静脉滴注 2 至 6 小时，卡培他滨 625 mg/m2 每天连续两次。 剂量水平 2（非最佳剂量）： 多西紫杉醇 65 mg/m² 第 1 天静脉输注 1 小时，奥沙利铂 100 mg/m² 第 1 天静脉输注 2 至 6 小时，卡培他滨 625 mg/m² 每天连续两次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：每 8 周一次，最多 36 个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 癌症反应评估标准或任何原因导致的死亡，从随机分组之日到首次出现肿瘤进展的月数。 WHO 疾病进展标准：至少一个二维或单维可测量病灶的大小增加 ≥ 25%。 |
每 8 周一次，最多 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳总体缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，最多 36 个月
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根据 WHO 标准，部分和完全响应的百分比： 完全反应：所有已知疾病的消失，由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定。 部分缓解：所有可测量病灶的直径至少减少 50%，由相隔不少于 4 周的 2 次观察确定。 |
每 8 周一次，最多 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最多 36 个月
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从随机分组日期到因任何原因死亡日期的月数。
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最多 36 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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多西紫杉醇 + 奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知