OVATURE (卵巣腫瘍への反応) プラチナ耐性再発上皮性卵巣がん患者を対象とした、フェノキソジオールを使用した場合と使用しない場合の毎週のカルボプラチンの第 III 相試験 (OVATURE)
2016年7月13日 更新者：MEI Pharma, Inc.
プラチナ耐性またはプラチナ耐性の末期上皮性卵巣癌、卵巣癌または原発性腹膜癌の少なくとも二次治療後の患者を対象とした、フェノキソジオールとカルボプラチンの併用とカルボプラチンとプラセボを比較する多施設共同無作為二重盲検第III相有効性試験プラチナセラピー
このプロジェクトの目的は、毎週のカルボプラチンとフェノキソジオールを毎週のカルボプラチンと組み合わせて、末期卵巣がんに対して効果があるかどうかを確認し、治療の副作用がある場合はどのような副作用が生じるかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Glendale Adventist
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Gynecology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Gynecologic Oncology Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Associates in Women's Health
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital and Medical Centers
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brightwaters、New York、アメリカ、11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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New York、New York、アメリカ、10038
- New York Downtown Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Hope Cancer Clinic
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annadale、Virginia、アメリカ、22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
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Glasgow、イギリス、G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス、W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Somerset
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Yeovil、Somerset、イギリス、BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Milano、イタリア、20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma、イタリア、00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Gdansk、ポーランド、80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
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Gliwice、ポーランド、44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Krakow、ポーランド、31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
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Poznan、ポーランド、60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された上皮由来の卵巣癌、卵巣癌、または原発性腹膜癌
- 再発または持続する進行性疾患
- 測定可能な病気がある
- プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）による少なくとも2コースの治療を受けており、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）または婦人科がんグループ間（GCIG）基準のいずれかによって決定された最初の治療コースに反応している
- -2、3、または4週間ごとのレジメンと、その時点で6か月以内のプラチナフリー間隔を使用したプラチナ療法の2回目以上のコースの完了後6か月以内に、RECISTまたはGCIG基準のいずれかによって判定される疾患の再発。登録までの時間。プラチナ療法の最終日からにかかった時間です。
- プラチナ療法または非プラチナ療法の過去のコースの任意の数
- 少なくとも3ヶ月は生きられる可能性が高い
- Karnofsky パフォーマンス スコアが少なくとも 60%
次のような主要な臓器機能不全の証拠がなく、適切な生理学的機能を有している。
- 血清クレアチニン < 1.5 mg/dl
- 血清トランスアミナーゼレベル ≤ 3 x 基準検査室の正常上限 (ULN)、および
- ビリルビン値 < ULN
以下によって定義される適切な血液学的機能があること。
- 血小板 > 100,000/mm3
- 白血球数 (WCC) > 3,000/mm3
- 好中球 > 1,500/mm3
- ヘモグロビン > 8.0 g/dl
- 18歳以上
- 研究のリスクと利点を理解し、参加に対して書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 粘液性の組織型の卵巣がん患者
- 少なくとも1回のプラチナ治療コースに対して臨床反応（RECISTまたはGCIG基準）を示せなかった患者
- 活動性感染症を患っている患者
- 重度のおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している患者（制御されていない糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、うっ血性心不全など）
- 慢性活動性肝炎または肝硬変の既往歴のある患者
- HIV感染患者
- 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者。 CNS 転移が既知の患者は、事前に放射線療法を受けていなければならず、CNS 転移疾患は 4 週間安定していなければなりません。
- 以前の抗腫瘍療法による急性効果から回復していない患者
- プラチナ製剤に対する過敏症が知られており、併用薬では管理できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
毎日のフェノキソジオール + 毎週のカルボプラチン
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400mgのフェノキソジオールを28日サイクルで1日3回。
28 日サイクルで毎週 AUC=2
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アクティブコンパレータ：2
毎日のフェノキソジオール プラセボ + 毎週のカルボプラチン
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28 日サイクルで毎週 AUC=2
28 日周期で毎日 8 時間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。 PFS は、ランダム化から病気の進行または死亡までの時間です。
時間枠：進行なしのサバイバル
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進行なしのサバイバル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性の二次エンドポイントは全生存期間 (OS) です。
時間枠：全生存
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全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Daniel P Gold, PhD、MEI Pharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。