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OVATURE (OVArian TUmor REsponse) 一项在铂类耐药、复发性上皮性卵巢癌患者中每周服用卡铂和不服用酚氧二醇的 III 期研究 (OVATURE)

2016年7月13日更新者：MEI Pharma, Inc.

多中心、随机、双盲、III 期疗效研究，比较 Phenoxodiol 联合卡铂与卡铂联合安慰剂治疗铂类耐药或铂类难治性晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者至少接受二线治疗白金疗法

该项目的目的是观察每周一次的卡铂与每周一次的卡铂联合使用与酚氧二醇相比是否对晚期卵巢癌有效，并观察治疗可能产生的副作用（如果有的话）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Milano、意大利、20141
    - IEO- Istituto Europeo di Oncologia
  - Roma、意大利、00144
    - Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
比利时
- - Edegem、比利时、2650
    - UZ Antwerpen
  - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven
波兰
- - Bialystok、波兰、15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
  - Gdansk、波兰、80-402
    - Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
  - Gliwice、波兰、44-101
    - Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
  - Krakow、波兰、31-115
    - Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
  - Lublin、波兰、20-090
    - Centrum Onkologii Ziemi
  - Poznan、波兰、60-535
    - Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
澳大利亚
- New South Wales
  - Randwick、New South Wales、澳大利亚
    - Prince of Wales Hospital
  - Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Brisbane、Queensland、澳大利亚
    - Mater Adult Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚
    - Royal Adelaide Hospital
美国
- Arizona
  - Tuscon、Arizona、美国、85715
    - Arizona Clinical Research Center, Inc.
- California
  - Glendale、California、美国、91206
    - Glendale Adventist
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Gynecology Oncology Associates
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Yale University School of Medicine
  - Stamford、Connecticut、美国、06902
    - Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
- Florida
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33028
    - Gynecologic Oncology Associates
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Medical College of Georgia Cancer Center
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Associates in Women's Health
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、美国、70006
    - Hematology And Oncology Specialists, Llc
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
    - Greater Baltimore Medical Centre
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
    - Gynecologic Oncology of West Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital and Medical Centers
- New Jersey
  - Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
    - The Center for Cancer & Hematological Disease
  - Neptune、New Jersey、美国、07754
    - Jersey Shore Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
    - The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
- New York
  - Brightwaters、New York、美国、11718
    - Schwartz Gynecologic Oncology
  - New York、New York、美国、10038
    - New York Downtown Hospital
  - Rochester、New York、美国、14620
    - University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolinas Medical Center
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Brody School of Medical at East Carolina University
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
  - Dayton、Ohio、美国
    - Miami Valley Hospital
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Chattanooga GYN Oncology
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37403
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - Hall and Martin MDS, P.C.
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Texas
  - Brownsville、Texas、美国、78526
    - Hope Cancer Clinic
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Annadale、Virginia、美国、22003
    - Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
英国
- - Birmingham、英国、B18 7QH
    - Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、英国、EH4 2XR
    - Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
  - Glasgow、英国、G12 0YH
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London、英国、W12 0HS
    - Hammersmith Hospital
  - London、英国、W1T 4TJ
    - Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - Wirral、英国、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
- Somerset
  - Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
    - Yeovil District Hospital
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Vall D'Hebron
  - Valencia、西班牙、46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

经组织学证实的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜上皮癌
复发性或持续性晚期疾病
有可测量的疾病
接受过至少两个铂类药物（顺铂或卡铂）疗程，并且根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或妇科癌症组间 (GCIG) 标准确定对第一个疗程有反应
使用每周 2、3 或 4 周的方案完成第二个或更大疗程的铂类治疗后 6 个月内根据 RECIST 或 GCIG 标准确定的疾病复发，当时的无铂间隔时间不超过 6 个月入组时间，即从铂类治疗的最后一天算起
任何数量的铂类治疗或非铂类治疗的既往疗程
可能存活至少 3 个月
至少 60% 的 Karnofsky 性能分数
具有足够的生理功能，没有主要器官功能障碍的证据，具体表现为：
- 血清肌酐 < 1.5 mg/dl
- 参考实验室的血清转氨酶水平≤ 3 x 正常上限 (ULN) 和
- 胆红素水平 < ULN
具有足够的血液学功能，定义如下：
- 血小板 > 100,000/mm3
- 白细胞计数 (WCC) > 3,000/mm3
- 中性粒细胞 > 1,500/mm3
- 血红蛋白 > 8.0 克/分升
年龄 > 18
能够理解研究的风险和益处，并给予参与的书面知情同意。

排除标准：

粘液组织学类型的卵巢癌患者
对至少一个先前的铂类治疗疗程未能显示临床反应（RECIST 或 GCIG 标准）的患者
活动性感染患者
患有并发严重和/或不受控制的内科疾病（例如，不受控制的糖尿病、高血压、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）的患者
有慢性活动性肝炎或肝硬化病史的患者
艾滋病病毒感染者
患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者。已知 CNS 转移的患者必须接受过先前的放射治疗，并且 CNS 转移性疾病必须稳定 4 周。
尚未从任何先前抗肿瘤治疗的急性作用中恢复的患者
已知对铂类药物过敏且合并用药无法控制的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个每日一次酚氧二醇 + 每周一次卡铂	药品：酚氧二醇 400mg 苯氧二醇，每天 3 次，28 天为一个周期。药品：卡铂 AUC=2 每周 28 天周期
有源比较器：2个每日一次酚氧二醇安慰剂 + 每周一次卡铂	药品：卡铂 AUC=2 每周 28 天周期药品：安慰剂每天每 8 小时一次，周期为 28 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要疗效终点是无进展生存期（PFS）。 PFS 是从随机分组到疾病进展或死亡的时间大体时间：无进展生存期	无进展生存期

次要结果测量

结果测量	大体时间
次要疗效终点是总生存期 (OS) 大体时间：总生存期	总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEI Pharma, Inc.

调查人员

研究主任：Daniel P Gold, PhD、MEI Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fotopoulou C, Vergote I, Mainwaring P, Bidzinski M, Vermorken JB, Ghamande SA, Harnett P, Del Prete SA, Green JA, Spaczynski M, Blagden S, Gore M, Ledermann J, Kaye S, Gabra H. Weekly AUC2 carboplatin in acquired platinum-resistant ovarian cancer with or without oral phenoxodiol, a sensitizer of platinum cytotoxicity: the phase III OVATURE multicenter randomized study. Ann Oncol. 2014 Jan;25(1):160-5. doi: 10.1093/annonc/mdt515. Epub 2013 Dec 5.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月28日

首次发布 (估计)

2006年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月13日

最后验证

2016年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个每日一次酚氧二醇 + 每周一次卡铂	药品：酚氧二醇 400mg 苯氧二醇，每天 3 次，28 天为一个周期。药品：卡铂 AUC=2 每周 28 天周期
有源比较器：2个每日一次酚氧二醇安慰剂 + 每周一次卡铂	药品：卡铂 AUC=2 每周 28 天周期药品：安慰剂每天每 8 小时一次，周期为 28 天

OVATURE (OVArian TUmor REsponse) 一项在铂类耐药、复发性上皮性卵巢癌患者中每周服用卡铂和不服用酚氧二醇的 III 期研究 (OVATURE)

多中心、随机、双盲、III 期疗效研究，比较 Phenoxodiol 联合卡铂与卡铂联合安慰剂治疗铂类耐药或铂类难治性晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者至少接受二线治疗白金疗法

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点