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OVATURE (OVARIAN TUmor REsponse) Eine Phase-III-Studie mit wöchentlichem Carboplatin mit und ohne Phenoxodiol bei Patienten mit platinresistentem, rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (OVATURE)

13. Juli 2016 aktualisiert von: MEI Pharma, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Phenoxodiol in Kombination mit Carboplatin im Vergleich zu Carboplatin mit Placebo bei Patienten mit platinresistentem oder platinrefraktärem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs im Spätstadium nach mindestens zweiter Linie Platin-Therapie

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, herauszufinden, ob wöchentliches Carboplatin im Vergleich zu Phenoxodiol in Kombination mit wöchentlichem Carboplatin gegen Eierstockkrebs im Spätstadium wirksam ist und welche Nebenwirkungen die Behandlung gegebenenfalls mit sich bringen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Gynecology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Associates in Women's Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • The Center for Cancer & Hematological Disease
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Vereinigte Staaten, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • New York Downtown Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Brody School of Medical at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Hall and Martin MDS, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Hope Cancer Clinic
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Eierstock-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom epithelialen Ursprungs
  • Wiederkehrende oder anhaltende fortgeschrittene Erkrankung
  • Eine messbare Krankheit haben
  • Sie haben sich mindestens zwei Therapiezyklen mit einem Platinmedikament (Cisplatin oder Carboplatin) unterzogen und haben auf den ersten dieser Therapiezyklen angesprochen, wie entweder durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder die Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien bestimmt
  • Krankheitsrückfall, bestimmt durch RECIST- oder GCIG-Kriterien innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des zweiten oder größeren Zyklus der Platintherapie unter Verwendung eines 2-, 3- oder 4-wöchigen Schemas und eines platinfreien Intervalls von jeweils nicht mehr als 6 Monaten der Einschreibung, d. h. die Zeit ab dem letzten Tag der Platintherapie
  • Beliebig viele vorangegangene Kurse mit Platintherapie oder Nicht-Platin-Therapie
  • Überleben voraussichtlich mindestens 3 Monate
  • Karnofsky-Leistungsbewertung von mindestens 60 %

  • Sie verfügen über eine ausreichende physiologische Funktion ohne Anzeichen einer schwerwiegenden Organfunktionsstörung, nachgewiesen durch:

    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Serumtransaminasespiegel ≤ 3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor und
    • Bilirubinspiegel < ULN

  • Sie verfügen über eine ausreichende hämatologische Funktion, definiert durch:

    • Blutplättchen > 100.000/mm3
    • Leukozytenzahl (WCC) > 3.000/mm3
    • Neutrophile > 1.500/mm3
    • Hämoglobin > 8,0 g/dl
  • Alter > 18
  • Sie müssen in der Lage sein, die Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit muzinösem histologischem Eierstockkrebs
  • Patienten, die auf mindestens eine vorherige Platintherapie kein klinisches Ansprechen (RECIST- oder GCIG-Kriterien) zeigten
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten mit gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz usw.)
  • Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis oder Zirrhose in der Vorgeschichte
  • Patienten mit HIV
  • Patienten mit aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen müssen zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben und die ZNS-Metastasen müssen 4 Wochen lang stabil sein.
  • Patienten, die sich nicht von den akuten Auswirkungen einer früheren antineoplastischen Therapie erholt haben
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Platinmedikamente, die mit Begleitmedikation nicht behandelt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Täglich Phenoxodiol + wöchentlich Carboplatin
Arzneimittel: Phenoxodiol
400 mg Phenoxodiol dreimal täglich in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=2 wöchentlich in 28-Tage-Zyklen
Aktiver Komparator: 2
Tägliches Phenoxodiol-Placebo + wöchentliches Carboplatin
Arzneimittel: Carboplatin
AUC=2 wöchentlich in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Placebo
alle 8 Stunden täglich in 28-Tage-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Zeitfenster: Fortschrittsfreies Überleben
Fortschrittsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Gesamtüberleben
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV06-0039

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