OVATURE (ODPOVĚĎ OVARIÁLNÍHO TUMORU) Fáze III studie týdenní karboplatiny s fenoxodiolem a bez něj u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků odolným vůči platině (OVATURE)
13. července 2016 aktualizováno: MEI Pharma, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze III studie účinnosti srovnávající fenoxodiol v kombinaci s karboplatinou versus karboplatina s placebem u pacientů s pozdním stádiem epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu druhé linie peritonea Platinová terapie
Účelem tohoto projektu je zjistit, zda je týdenní karboplatina ve srovnání s fenoxodiolem v kombinaci s týdenní karboplatinou účinná proti pozdnímu stádiu rakoviny vaječníků a zjistit, jaké, pokud vůbec nějaké, vedlejší účinky léčby mohou vést.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Itálie, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Polsko, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Polsko, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Spojené státy, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Spojené státy, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom epiteliálního původu
- Recidivující nebo přetrvávající pokročilé onemocnění
- Mít měřitelnou nemoc
- Podstoupili alespoň dva léčebné cykly s platinovým lékem (cisplatinou nebo karboplatinou) a reagovali na první z těchto léčebných cyklů, jak bylo stanoveno buď kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo kritérii Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
- Recidiva onemocnění určená buď kritérii RECIST nebo GCIG do 6 měsíců po dokončení druhého nebo většího cyklu léčby platinou s použitím 2-, 3- nebo 4týdenního režimu a intervalu bez platiny ne delším než 6 měsíců v té době registrace, což je čas od posledního dne léčby platinou
- Libovolný počet předchozích cyklů platinové terapie nebo neplatinové terapie
- Pravděpodobně přežije alespoň 3 měsíce
- Karnofsky výkonnostní skóre alespoň 60 %
Mít adekvátní fyziologické funkce bez známek dysfunkce hlavních orgánů, o čemž svědčí:
- sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- hladiny sérových transamináz ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) pro referenční laboratoř a
- hladina bilirubinu < ULN
Mají adekvátní hematologické funkce definované:
- trombocyty > 100 000/mm3
- počet bílých krvinek (WCC) > 3 000/mm3
- neutrofily > 1 500/mm3
- hemoglobin > 8,0 g/dl
- Věk > 18
- Být schopen porozumět rizikům a přínosům studie a dát písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s mucinózním histologickým typem rakoviny vaječníků
- Pacienti, kteří nevykázali klinickou odpověď (kritéria RECIST nebo GCIG) na alespoň jeden předchozí cyklus léčby platinou
- Pacienti s aktivní infekcí
- Pacienti se souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (např. nekontrolovaný diabetes, hypertenze, ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání atd.)
- Pacienti s anamnézou chronické aktivní hepatitidy nebo cirhózy
- Pacienti s HIV
- Pacienti s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS). Pacienti se známými metastázami do CNS musí podstoupit předchozí radiační terapii a metastatické onemocnění CNS musí být stabilní po dobu 4 týdnů.
- Pacienti, kteří se nezotabili z akutních účinků žádné předchozí antineoplastické terapie
- Pacienti se známou přecitlivělostí na platinové léky, kterou nelze zvládnout souběžnou medikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Denně Fenoxodiol + týdenní karboplatina
|
400 mg fenoxodiolu třikrát denně ve 28denních cyklech.
AUC=2 týdně ve 28denních cyklech
|
|
Aktivní komparátor: 2
Denně fenoxodiol placebo + týdenní karboplatina
|
AUC=2 týdně ve 28denních cyklech
každých 8 hodin denně ve 28denních cyklech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem účinnosti je přežití bez progrese (PFS). PFS je doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: Přežití bez progrese
|
Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti je celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití
|
Celkové přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary břicha
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Peritoneální novotvary
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- NV06-0039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .