OVATURE (munasarjakasvaimen vaste) Vaiheen III tutkimus viikoittaisesta karboplatiinista fenoksodiolin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on platinaresistentti, uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä (OVATURE)
keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: MEI Pharma, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tehokkuustutkimus, jossa verrattiin fenoksodiolia yhdistelmänä karboplatiinin kanssa verrattuna karboplatiiniin lumelääkkeeseen potilailla, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti myöhäisvaiheen epiteeli munasarjojen, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syöpä Platina terapia
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, onko viikoittainen karboplatiini verrattuna fenoksodioliin yhdistettynä viikoittaiseen karboplatiiniin, tehokas myöhäisvaiheen munasarjasyöpään ja nähdä, mitä sivuvaikutuksia hoito voi aiheuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Puola, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Puola, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Puola, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Yhdysvallat, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu epiteeliperäinen munasarja-, munanjohde- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Toistuva tai jatkuva pitkälle edennyt sairaus
- Onko mitattavissa oleva sairaus
- Käynyt läpi vähintään kaksi hoitojaksoa platinalääkkeellä (sisplatiini tai karboplatiini) ja ovat vastanneet ensimmäiseen näistä hoitojaksoista joko kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) tai gynekologisen syövän välisten (GCIG) kriteerien perusteella.
- Taudin uusiutuminen joko RECIST- tai GCIG-kriteereillä määritettynä 6 kuukauden sisällä platinahoidon toisen tai useamman kuurin päättymisestä käyttäen 2-, 3- tai 4-viikkoista hoito-ohjelmaa ja platinavapaata aikaväliä enintään 6 kuukautta. ilmoittautumisesta, mikä on platinahoidon viimeisestä päivästä otettu aika
- Mikä tahansa määrä aikaisempia platinahoitojaksoja tai ei-platinahoitoja
- Todennäköisesti selviää vähintään 3 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 60 %
Sinulla on riittävä fysiologinen toiminta ilman näyttöä merkittävistä elinten toimintahäiriöistä, kuten:
- seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- seerumin transaminaasitasot ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) vertailulaboratoriossa ja
- bilirubiinitaso < ULN
Sinulla on riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:
- verihiutaleita > 100 000/mm3
- valkosolujen määrä (WCC) > 3000/mm3
- neutrofiilit > 1500/mm3
- hemoglobiini > 8,0 g/dl
- Ikä > 18
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen riskit ja hyödyt ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on limamainen histologinen munasarjasyöpä
- Potilaat, jotka eivät ole osoittaneet kliinistä vastetta (RECIST- tai GCIG-kriteerit) vähintään yhdelle aiemmalle platinahoitojaksolle
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus (esim. hallitsematon diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Potilaat, joilla on ollut krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
- HIV-potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä. Potilaiden, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, on täytynyt saada aikaisempaa sädehoitoa, ja keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden on oltava vakaa 4 viikon ajan.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään aiemman antineoplastisen hoidon akuuteista vaikutuksista
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä platinalääkkeille, joita ei voida hoitaa samanaikaisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Päivittäinen fenoksodioli + viikoittainen karboplatiini
|
400 mg fenoksodiolia kolme kertaa päivässä 28 päivän jaksoissa.
AUC = 2 viikoittain 28 päivän jaksoissa
|
|
Active Comparator: 2
Päivittäinen fenoksodioli lumelääke + viikoittainen karboplatiini
|
AUC = 2 viikoittain 28 päivän jaksoissa
8 tunnin välein päivittäin 28 päivän jaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste on progression-free survival (PFS). PFS on aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Progression Free Survival
|
Progression Free Survival
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijainen tehon päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kokonaisselviytyminen
|
Kokonaisselviytyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Karboplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV06-0039
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .