Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OVATURE (OVARian TUmor REsponse) Un estudio de fase III de carboplatino semanal con y sin fenoxodiol en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino (OVATURE)

13 de julio de 2016 actualizado por: MEI Pharma, Inc.

Estudio de eficacia de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara fenoxodiol en combinación con carboplatino versus carboplatino con placebo en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de Falopio o peritoneal primario en etapa tardía resistente al platino o refractario al platino después de al menos una segunda línea Terapia de platino

El propósito de este proyecto es ver si el carboplatino semanal en comparación con el fenoxodiol en combinación con carboplatino semanal es efectivo contra el cáncer de ovario en etapa tardía y ver qué efectos secundarios del tratamiento, si los hay, pueden resultar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Gynecology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Associates in Women's Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • The Center for Cancer & Hematological Disease
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • New York Downtown Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Brody School of Medical at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Hall and Martin MDS, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Hope Cancer Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italia, 00144
        • Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Gdansk, Polonia, 80-402
        • Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi
      • Poznan, Polonia, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de ovario, de Falopio o peritoneal primario de origen epitelial confirmado histológicamente
  • Enfermedad avanzada recurrente o persistente
  • Tiene una enfermedad medible
  • Se sometió al menos a dos ciclos de terapia con un fármaco de platino (cisplatino o carboplatino) y respondió al primero de esos ciclos de terapia según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
  • Recaída de la enfermedad según lo determinado por los criterios RECIST o GCIG dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del segundo curso o más de terapia con platino utilizando un régimen de 2, 3 o 4 semanas y un intervalo sin platino de no más de 6 meses en ese momento de inscripción, siendo el tiempo transcurrido desde el último día de terapia con platino
  • Cualquier número de cursos previos de terapia con platino o terapia sin platino
  • Es probable que sobreviva al menos 3 meses.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky de al menos 60%

  • Tener una función fisiológica adecuada sin evidencia de disfunción orgánica importante como lo demuestra:

    • creatinina sérica < 1,5 mg/dl
    • niveles de transaminasas séricas ≤ 3 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia y
    • nivel de bilirrubina <LSN

  • Tener una función hematológica adecuada definida por:

    • plaquetas > 100.000/mm3
    • recuento de glóbulos blancos (WCC) > 3.000/mm3
    • neutrófilos > 1.500/mm3
    • hemoglobina > 8,0 g/dl
  • Edad > 18
  • Ser capaz de comprender los riesgos y beneficios del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario de tipo histológico mucinoso
  • Pacientes que no han mostrado una respuesta clínica (criterios RECIST o GCIG) a al menos un curso previo de terapia con platino
  • Pacientes con infección activa
  • Pacientes con enfermedades médicas graves y/o no controladas concurrentes (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Pacientes con antecedentes de hepatitis crónica activa o cirrosis
  • Pacientes con VIH
  • Pacientes con metástasis activas del sistema nervioso central (SNC). Los pacientes con metástasis conocidas en el SNC deben haber recibido radioterapia previa y la enfermedad metastásica en el SNC debe permanecer estable durante 4 semanas.
  • Pacientes que no se han recuperado de los efectos agudos de cualquier terapia antineoplásica anterior
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a los medicamentos de platino que no se pueden controlar con medicación concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fenoxodiol diario + carboplatino semanal
Droga: fenoxodiol
400 mg de fenoxodiol tres veces al día en ciclos de 28 días.
Droga: carboplatino
AUC=2 semanales en ciclos de 28 días
Comparador activo: 2
Placebo de fenoxodiol diario + carboplatino semanal
Droga: carboplatino
AUC=2 semanales en ciclos de 28 días
Droga: placebo
cada 8 horas diariamente en ciclos de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la supervivencia libre de progresión (PFS). SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Periodo de tiempo: Supervivencia libre de progresión
Supervivencia libre de progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio de valoración secundario de eficacia es la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Sobrevivencia promedio
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MEI Pharma, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV06-0039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasias Peritoneales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir