OVATURE (OVarian TUmor Response) En fase III-studie av ukentlig karboplatin med og uten fenoksodiol hos pasienter med platinaresistent, tilbakevendende epitelial eggstokkreft (OVATURE)
13. juli 2016 oppdatert av: MEI Pharma, Inc.
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase III-effektivitetsstudie som sammenligner fenoksodiol i kombinasjon med karboplatin versus karboplatin med placebo hos pasienter med platinaresistent eller platina-refraktær sent stadium epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft etter minst andre linje Platinaterapi
Hensikten med dette prosjektet er å se om ukentlig karboplatin sammenlignet med fenoksodiol i kombinasjon med ukentlig karboplatin er effektiv mot eggstokkreft i sen stadium og å se hvilke eventuelle bivirkninger av behandlingen kan gi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Forente stater, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Forente stater
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Forente stater, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannia, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom av epitelial opprinnelse
- Tilbakevendende eller vedvarende avansert sykdom
- Har målbar sykdom
- Gjennomgått minst to kurer med terapi med et platinamedikament (cisplatin eller karboplatin) og har respondert på det første av disse kurene som bestemt av enten responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
- Sykdomsrelaps som bestemt av enten RECIST- eller GCIG-kriterier innen 6 måneder etter fullføring av det andre eller flere platinabehandlingsforløpet ved bruk av et 2-, 3- eller 4-ukers regime og platinafritt intervall på ikke mer enn 6 måneder om gangen påmelding, som er tiden det tar fra siste dag med platinabehandling
- Et hvilket som helst antall tidligere kurer med platinaterapi eller ikke-platinaterapi
- Sannsynligvis overleve minst 3 måneder
- Karnofsky ytelsesscore på minst 60 %
Ha adekvat fysiologisk funksjon uten tegn på større organdysfunksjon som dokumentert av:
- serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- serumtransaminasenivåer ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet og
- bilirubinnivå < ULN
Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon definert av:
- blodplater > 100 000/mm3
- hvite blodlegemer (WCC) > 3000/mm3
- nøytrofiler > 1500/mm3
- hemoglobin > 8,0 g/dl
- Alder > 18
- Kunne forstå risikoene og fordelene ved studien og gi skriftlig informert samtykke til deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med mucinøs histologisk type eggstokkreft
- Pasienter som ikke har vist en klinisk respons (RECIST- eller GCIG-kriterier) på minst én tidligere kur med platinabehandling
- Pasienter med aktiv infeksjon
- Pasienter med samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.)
- Pasienter med en historie med kronisk aktiv hepatitt eller cirrhose
- Pasienter med HIV
- Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser. Pasienter med kjente CNS-metastaser må ha fått strålebehandling tidligere, og CNS-metastasersykdom må være stabil i 4 uker.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter de akutte effektene av noen tidligere antineoplastisk behandling
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor platinamedisiner som ikke kan behandles med samtidig medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Daglig fenoksodiol + ukentlig karboplatin
|
400 mg fenoksodiol tre ganger daglig i 28 dagers sykluser.
AUC=2 ukentlig i 28 dagers sykluser
|
|
Aktiv komparator: 2
Daglig fenoksodiol placebo + ukentlig karboplatin
|
AUC=2 ukentlig i 28 dagers sykluser
hver 8. time daglig i 28 dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS er tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Progresjonsfri overlevelse
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære effektendepunktet er total overlevelse (OS)
Tidsramme: Total overlevelse
|
Total overlevelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Eggledersykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Egglederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- NV06-0039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .