OVATURE(난소 종양 반응) 백금 저항성, 재발성 상피성 난소암 환자를 대상으로 페녹소디올을 병용하거나 병용하지 않은 매주 카보플라틴에 대한 3상 연구 (OVATURE)
2016년 7월 13일 업데이트: MEI Pharma, Inc.
백금 저항성 또는 백금 불응성 말기 상피성 난소암, 난소암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 페녹소디올과 카보플라틴 병용과 카보플라틴을 위약과 비교한 다기관, 무작위, 이중맹검, 3상 효능 연구 플래티넘 테라피
이 프로젝트의 목적은 매주 카보플라틴과 페녹소디올을 매주 카보플라틴과 병용하는 것과 비교하여 말기 난소암에 효과적인지 확인하고 치료의 부작용이 있다면 어떤 부작용이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Glendale Adventist
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Gynecology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Associates in Women's Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brightwaters, New York, 미국, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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New York, New York, 미국, 10038
- New York Downtown Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Dayton, Ohio, 미국
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Hope Cancer Clinic
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annadale, Virginia, 미국, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Birmingham, 영국, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, 영국, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Somerset
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Yeovil, Somerset, 영국, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Milano, 이탈리아, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Gdansk, 폴란드, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Krakow, 폴란드, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
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Poznan, 폴란드, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 난소, 난소 또는 상피 기원의 원발성 복막 암종
- 재발성 또는 지속성 진행성 질환
- 측정 가능한 질병이 있음
- 백금 약물(시스플라틴 또는 카보플라틴)로 최소 2개 과정의 치료를 받았고 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 부인과 암 그룹간 그룹(GCIG) 기준에 따라 결정된 치료 과정 중 첫 번째 과정에 반응을 보였습니다.
- 2주, 3주 또는 4주 요법을 사용하는 백금 요법의 두 번째 이상의 과정 완료 후 6개월 이내에 RECIST 또는 GCIG 기준에 의해 결정된 질병 재발 및 당시 6개월 이하의 백금 비함유 간격 백금 요법의 마지막 날부터 걸리는 등록 시간
- 백금 요법 또는 비백금 요법의 이전 과정 수에 관계없이
- 최소 3개월 생존 가능성
- Karnofsky 성능 점수 최소 60%
다음과 같은 주요 장기 기능 장애의 증거 없이 적절한 생리 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
- 혈청 트랜스아미나제 수치 ≤ 3 x 기준 실험실의 정상 상한치(ULN) 및
- 빌리루빈 수준 < ULN
다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 갖습니다.
- 혈소판 > 100,000/mm3
- 백혈구 수(WCC) > 3,000/mm3
- 호중구 > 1,500/mm3
- 헤모글로빈 > 8.0g/dl
- 18세 이상
- 연구의 위험과 이점을 이해하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 점액성 조직학적 유형의 난소암 환자
- 백금 요법의 최소 한 가지 이전 과정에 대해 임상 반응(RECIST 또는 GCIG 기준)을 나타내지 못한 환자
- 활동성 감염 환자
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전 등)이 동시에 있는 환자
- 만성 활동성 간염 또는 간경변의 병력이 있는 환자
- HIV 환자
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자. 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있어야 하며 CNS 전이성 질환이 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- 이전 항신생물 요법의 급성 효과에서 회복되지 않은 환자
- 병용 약물로 관리할 수 없는 백금 약물에 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
일일 Phenoxodiol + 주간 카보플라틴
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페녹소디올 400mg을 28일 주기로 1일 3회 투여합니다.
AUC=28일 주기로 매주 2
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활성 비교기: 2
매일 phenoxodiol 위약 + 매주 carboplatin
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AUC=28일 주기로 매주 2
28일 주기로 매일 8시간마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 효능 종점은 무진행 생존(PFS)입니다. PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
기간: 무진행 생존
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무진행 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 효능 종료점은 전체 생존(OS)입니다.
기간: 전반적인 생존
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .