Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OVATURE (OVarian TUmor Response) Et fase III-studie af ugentlig carboplatin med og uden phenoxodiol hos patienter med platin-resistent, tilbagevendende epitelial ovariecancer (OVATURE)

13. juli 2016 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-effektivitetsundersøgelse, der sammenligner phenoxodiol i kombination med carboplatin versus carboplatin med placebo hos patienter med platinresistent eller platin-refraktær sent stadium epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer efter mindst en anden linje Platin terapi

Formålet med dette projekt er at se, om ugentlig carboplatin sammenlignet med phenoxodiol i kombination med ugentlig carboplatin, er effektiv mod kræft i æggestokkene i det sene stadie og at se, hvilke eventuelle bivirkninger behandlingen kan medføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Yeovil District Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Gynecology Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Associates in Women's Health
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Hematology And Oncology Specialists, Llc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Centre
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital and Medical Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • The Center for Cancer & Hematological Disease
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Brightwaters, New York, Forenede Stater, 11718
        • Schwartz Gynecologic Oncology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10038
        • New York Downtown Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Brody School of Medical at East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga GYN Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Hall and Martin MDS, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Hope Cancer Clinic
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Annadale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • IEO- Istituto Europeo di Oncologia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi
      • Poznan, Polen, 60-535
        • Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom af epiteloprindelse
  • Tilbagevendende eller vedvarende fremskreden sygdom
  • Har målbar sygdom
  • Gennemgået mindst to behandlingsforløb med et platinlægemiddel (cisplatin eller carboplatin) og har reageret på det første af disse behandlingsforløb som bestemt af enten Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) eller Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier
  • Sygdomstilbagefald som bestemt af enten RECIST- eller GCIG-kriterier inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​det andet eller større forløb af platinbehandling ved brug af en 2-, 3- eller 4-ugers kur og et platinfrit interval på ikke mere end 6 måneder ad gangen af tilmelding, hvilket er tiden fra sidste dag af platinbehandling
  • Et hvilket som helst antal tidligere forløb med platinterapi eller ikke-platinterapi
  • Sandsynligvis at overleve mindst 3 måneder
  • Karnofsky præstationsscore på mindst 60 %

  • Har tilstrækkelig fysiologisk funktion uden tegn på større organdysfunktion som påvist af:

    • serum kreatinin < 1,5 mg/dl
    • serumtransaminaseniveauer ≤ 3 x den øvre grænse for normal (ULN) for referencelaboratoriet og
    • bilirubinniveau < ULN

  • Har tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret ved:

    • blodplader > 100.000/mm3
    • hvide blodlegemer (WCC) > 3.000/mm3
    • neutrofiler > 1.500/mm3
    • hæmoglobin > 8,0 g/dl
  • Alder > 18
  • Kunne forstå risici og fordele ved undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mucinøs histologisk type ovariecancer
  • Patienter, som ikke har vist et klinisk respons (RECIST- eller GCIG-kriterier) på mindst ét ​​tidligere forløb med platinbehandling
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter med samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Patienter med en historie med kronisk aktiv hepatitis eller cirrhose
  • Patienter med HIV
  • Patienter med aktive centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med kendte CNS-metastaser skal have modtaget forudgående strålebehandling, og CNS-metastaser skal være stabile i 4 uger.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over de akutte virkninger af nogen tidligere anti-neoplastisk behandling
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for platinlægemidler, som ikke kan håndteres med samtidig medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Daglig Phenoxodiol + ugentlig carboplatin
Medicin: phenoxodiol
400mg phenoxodiol tre gange dagligt i 28 dages cyklusser.
Medicin: carboplatin
AUC=2 ugentligt i 28 dages cyklusser
Aktiv komparator: 2
Daglig phenoxodiol placebo + ugentlig carboplatin
Medicin: carboplatin
AUC=2 ugentligt i 28 dages cyklusser
Medicin: placebo
hver 8. time dagligt i 28 dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål er progressionsfri overlevelse (PFS). PFS er tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Progressionsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære effektmål er samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEI Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2006

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV06-0039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med phenoxodiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner