OVATURE (OVArian TUmor REsponse) Een fase III-studie van wekelijkse carboplatine met en zonder fenoxodiol bij patiënten met platina-resistente, recidiverende epitheliale ovariumkanker (OVATURE)
13 juli 2016 bijgewerkt door: MEI Pharma, Inc.
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-werkzaamheidsstudie waarin fenoxodiol wordt vergeleken in combinatie met carboplatine versus carboplatine met placebo bij patiënten met platina-resistente of platina-refractaire laat-stadium epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker na ten minste tweedelijns Platinum Therapie
Het doel van dit project is na te gaan of wekelijkse carboplatine in vergelijking met fenoxodiol in combinatie met wekelijkse carboplatine effectief is tegen eierstokkanker in een laat stadium en welke eventuele bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italië, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Verenigde Staten, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom van epitheliale oorsprong
- Terugkerende of aanhoudende gevorderde ziekte
- Meetbare ziekte hebben
- Minstens twee therapiekuren met een platinamedicijn (cisplatine of carboplatine) hebben ondergaan en op de eerste van die therapiekuren hebben gereageerd, zoals bepaald aan de hand van de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) of Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
- Terugval van de ziekte zoals bepaald door RECIST- of GCIG-criteria binnen 6 maanden na voltooiing van de tweede of langere kuur met platinatherapie met een schema van 2, 3 of 4 weken en een platinavrij interval van niet meer dan 6 maanden op dat moment inschrijving, zijnde de tijd vanaf de laatste dag van de platinatherapie
- Een willekeurig aantal eerdere kuren met platinatherapie of niet-platinatherapie
- Zal waarschijnlijk minstens 3 maanden overleven
- Karnofsky prestatiescore van minimaal 60%
Voldoende fysiologische functie hebben zonder bewijs van ernstige orgaandisfunctie, zoals blijkt uit:
- serumcreatinine < 1,5 mg/dl
- serumtransaminasewaarden ≤ 3 x de bovengrens van normaal (ULN) voor het referentielaboratorium en
- bilirubinespiegel < ULN
Een adequate hematologische functie hebben, gedefinieerd door:
- bloedplaatjes > 100.000/mm3
- aantal witte bloedcellen (WCC) > 3.000/mm3
- neutrofielen > 1.500/mm3
- hemoglobine > 8,0 g/dl
- Leeftijd > 18
- De risico's en voordelen van het onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met mucineus histologisch type eierstokkanker
- Patiënten die geen klinische respons hebben vertoond (RECIST- of GCIG-criteria) op ten minste één eerdere kuur met platina
- Patiënten met actieve infectie
- Patiënten met gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypertensie, ischemische hartziekte, congestief hartfalen, enz.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische actieve hepatitis of cirrose
- Patiënten met hiv
- Patiënten met actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met bekende CZS-metastasen moeten eerder radiotherapie hebben gekregen en de metastatische ziekte van het CZS moet gedurende 4 weken stabiel zijn.
- Patiënten die niet zijn hersteld van de acute effecten van een eerdere antineoplastische therapie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor platinageneesmiddelen die niet kunnen worden behandeld met gelijktijdige medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Dagelijks fenoxodiol + wekelijks carboplatine
|
400 mg fenoxodiol driemaal daags in cycli van 28 dagen.
AUC=2 wekelijks in cycli van 28 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 2
Dagelijks fenoxodiol placebo + wekelijks carboplatine
|
AUC=2 wekelijks in cycli van 28 dagen
elke 8 uur per dag in cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is progressievrije overleving (PFS). PFS is de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Progressievrije overleving
|
Progressievrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het secundaire eindpunt voor de werkzaamheid is de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Algemeen overleven
|
Algemeen overleven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Abdominale neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Antineoplastische middelen
- Carboplatine
Andere studie-ID-nummers
- NV06-0039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .