JAJOWANIA (odpowiedź guza jajnika) Badanie fazy III cotygodniowego stosowania karboplatyny z fenoksodiolem i bez fenoksodiolu u pacjentek z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę (OVATURE)
13 lipca 2016 zaktualizowane przez: MEI Pharma, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III dotyczące skuteczności porównujące fenoksodiol w skojarzeniu z karboplatyną i karboplatyną z placebo u pacjentów z opornym na platynę lub opornym na platynę późnym stadium nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej po co najmniej drugiej linii leczenia Platynowa terapia
Celem tego projektu jest sprawdzenie, czy cotygodniowa karboplatyna w porównaniu z fenoksodiolem w połączeniu z cotygodniową karboplatyną jest skuteczna w późnym stadium raka jajnika i zobaczenie, jakie mogą być skutki uboczne leczenia, jeśli w ogóle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Polska, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Polska, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Polska, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Polska, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Stany Zjednoczone, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Włochy, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej pochodzenia nabłonkowego
- Nawracająca lub utrzymująca się zaawansowana choroba
- Mieć mierzalną chorobę
- Przeszli co najmniej dwa cykle terapii lekiem platynowym (cisplatyną lub karboplatyną) i uzyskali odpowiedź na pierwszy z tych cykli terapii zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
- Nawrót choroby określony na podstawie kryteriów RECIST lub GCIG w ciągu 6 miesięcy od zakończenia drugiego lub kolejnego kursu terapii platyną z zastosowaniem schematu 2-, 3- lub 4-tygodniowego i przerwy bez platyny nie dłuższej niż 6 miesięcy w tym czasie rejestracji, czyli czas liczony od ostatniego dnia terapii platyną
- Dowolna liczba wcześniejszych kursów terapii platynowej lub terapii nieplatynowej
- Prawdopodobnie przeżyje co najmniej 3 miesiące
- Wynik wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
Mają odpowiednie funkcje fizjologiczne bez objawów dysfunkcji głównych narządów, o czym świadczą:
- kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
- aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego oraz
- poziom bilirubiny < GGN
Mają odpowiednią funkcję hematologiczną określoną przez:
- płytki krwi > 100 000/mm3
- liczba białych krwinek (WCC) > 3000/mm3
- neutrofile > 1500/mm3
- hemoglobina > 8,0 g/dl
- Wiek > 18 lat
- Być w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze śluzowym typem histologicznym raka jajnika
- Pacjenci, u których nie udało się wykazać odpowiedzi klinicznej (kryteria RECIST lub GCIG) na co najmniej jeden wcześniejszy kurs terapii platyną
- Pacjenci z aktywną infekcją
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą (np. niekontrolowaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, zastoinową niewydolnością serca itp.)
- Pacjenci z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z HIV
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN muszą być poddani wcześniejszej radioterapii, a przerzuty do OUN muszą być stabilne przez 4 tygodnie.
- Pacjenci, którzy nie ustąpili po ostrych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki platynowe, której nie można opanować za pomocą jednocześnie stosowanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Codziennie Fenoksodiol + tygodniowo karboplatyna
|
400 mg fenoksodiolu trzy razy dziennie w 28-dniowych cyklach.
AUC=2 tygodniowo w 28-dniowych cyklach
|
|
Aktywny komparator: 2
Codzienne placebo z fenoksodiolem + cotygodniowa karboplatyna
|
AUC=2 tygodniowo w 28-dniowych cyklach
co 8 godzin dziennie w cyklach 28 dniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS to czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Przetrwanie bez progresji
|
Przetrwanie bez progresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Ogólne przetrwanie
|
Ogólne przetrwanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV06-0039
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .