OVATURE (resposta de tumor ovariano) Um estudo de fase III de carboplatina semanal com e sem fenoxodiol em pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina (OVATURE)
13 de julho de 2016 atualizado por: MEI Pharma, Inc.
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de eficácia de fase III comparando fenoxodiol em combinação com carboplatina versus carboplatina com placebo em pacientes com câncer epitelial de ovário, de falópio ou primário peritoneal resistente à platina ou refratário à platina Terapia de Platina
O objetivo deste projeto é verificar se a carboplatina semanal em comparação com o fenoxodiol em combinação com a carboplatina semanal é eficaz contra o câncer de ovário em estágio avançado e verificar quais podem ser os efeitos colaterais do tratamento, se houver.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Gynecology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Associates in Women's Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Jersey Shore Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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New York, New York, Estados Unidos, 10038
- New York Downtown Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Hope Cancer Clinic
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annadale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Milano, Itália, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Itália, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Gdansk, Polônia, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Krakow, Polônia, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
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Poznan, Polônia, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
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Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de ovário, falópio ou peritoneal primário de origem epitelial confirmado histologicamente
- Doença avançada recorrente ou persistente
- Tem doença mensurável
- Foram submetidos a pelo menos dois cursos de terapia com um fármaco de platina (cisplatina ou carboplatina) e responderam ao primeiro desses cursos de terapia conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou pelos critérios de Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG)
- Recidiva da doença conforme determinado pelos critérios RECIST ou GCIG dentro de 6 meses após a conclusão do segundo ou maior curso de terapia de platina usando um regime de 2, 3 ou 4 semanas e intervalo sem platina não superior a 6 meses no momento de inscrição, sendo o tempo contado a partir do último dia de terapia de platina
- Qualquer número de cursos anteriores de terapia com platina ou terapia sem platina
- Probabilidade de sobreviver pelo menos 3 meses
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60%
Ter função fisiológica adequada sem evidência de disfunção de órgãos importantes, conforme evidenciado por:
- creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- níveis de transaminase sérica ≤ 3 x o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência e
- nível de bilirrubina < LSN
Ter função hematológica adequada definida por:
- plaquetas > 100.000/mm3
- contagem de células brancas (WCC) > 3.000/mm3
- neutrófilos > 1.500/mm3
- hemoglobina > 8,0 g/dl
- Idade > 18
- Ser capaz de entender os riscos e benefícios do estudo e dar consentimento informado por escrito para a participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tipo histológico mucinoso de câncer de ovário
- Pacientes que falharam em mostrar uma resposta clínica (critérios RECIST ou GCIG) a pelo menos um curso anterior de terapia com platina
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com doença médica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Pacientes com histórico de hepatite crônica ativa ou cirrose
- Pacientes com HIV
- Pacientes com metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Pacientes com metástases conhecidas do SNC devem ter recebido radioterapia prévia e a doença metastática do SNC deve estar estável por 4 semanas.
- Pacientes que não se recuperaram dos efeitos agudos de qualquer terapia antineoplásica prévia
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas de platina que não podem ser tratadas com medicação concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fenoxodiol diário + carboplatina semanal
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400mg de fenoxodiol três vezes ao dia em ciclos de 28 dias.
AUC=2 semanalmente em ciclos de 28 dias
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Comparador Ativo: 2
Placebo diário de fenoxodiol + carboplatina semanal
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AUC=2 semanalmente em ciclos de 28 dias
a cada 8 horas diariamente em ciclos de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário de eficácia é a sobrevida livre de progressão (PFS). PFS é o tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte
Prazo: Sobrevivência Livre de Progressão
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Sobrevivência Livre de Progressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho secundário de eficácia é a sobrevida global (OS)
Prazo: Sobrevida geral
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Sobrevida geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Neoplasias Peritoneais
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Agentes Antineoplásicos
- Carboplatina
Outros números de identificação do estudo
- NV06-0039
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