OVATURE (реакция опухоли яичников) Исследование III фазы еженедельного применения карбоплатина с феноксодиолом и без него у пациентов с резистентным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников (OVATURE)
13 июля 2016 г. обновлено: MEI Pharma, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению феноксодиола в комбинации с карбоплатином по сравнению с карбоплатином и плацебо у пациентов с резистентным к платине или резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых желез или первичным раком брюшины на поздних стадиях после как минимум второй линии Платиновая терапия
Цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, эффективен ли еженедельный прием карбоплатина по сравнению с феноксодиолом в сочетании с еженедельным приемом карбоплатина в отношении поздней стадии рака яичников, а также выяснить, к каким побочным эффектам может привести лечение, если таковые имеются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Mater Adult Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Италия, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
-
Gdansk, Польша, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
-
Krakow, Польша, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
-
Poznan, Польша, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Gynecology Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Associates in Women's Health
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Brightwaters, New York, Соединенные Штаты, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
- New York Downtown Hospital
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Miami Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Hope Cancer Clinic
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Annadale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома яичников, фаллопиевых желез или первичная перитонеальная карцинома эпителиального происхождения
- Рецидивирующее или персистирующее запущенное заболевание
- Иметь измеримое заболевание
- Прошли как минимум два курса терапии препаратами платины (цисплатин или карбоплатин) и ответили на первый из этих курсов терапии, что определяется либо критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), либо критериям межгрупповой гинекологической онкологии (GCIG).
- Рецидив заболевания, определенный по критериям RECIST или GCIG, в течение 6 месяцев после завершения второго или более длительного курса терапии платиной с использованием 2-, 3- или 4-недельного режима и интервала без платины не более 6 месяцев на момент регистрации, т. е. время, прошедшее с последнего дня терапии препаратами платины.
- Любое количество предыдущих курсов платинотерапии или неплатиновой терапии
- Вероятность выживания не менее 3 месяцев
- Оценка эффективности Карновского не менее 60%
Иметь адекватную физиологическую функцию без признаков серьезной органной дисфункции, о чем свидетельствуют:
- креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
- уровни сывороточных трансаминаз ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) для референс-лаборатории и
- уровень билирубина < ВГН
Иметь адекватную гематологическую функцию, определяемую:
- тромбоциты > 100 000/мм3
- количество лейкоцитов (WCC) > 3000/мм3
- нейтрофилы > 1500/мм3
- гемоглобин > 8,0 г/дл
- Возраст > 18
- Уметь понимать риски и преимущества исследования и давать письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Пациентки с муцинозным гистологическим типом рака яичников
- Пациенты, у которых не было клинического ответа (критерии RECIST или GCIG) хотя бы на один предшествующий курс терапии препаратами платины.
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с сопутствующим тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием (например, неконтролируемый диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
- Пациенты с историей хронического активного гепатита или цирроза печени
- Пациенты с ВИЧ
- Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с известными метастазами в ЦНС должны пройти предшествующую лучевую терапию, а метастатическое заболевание в ЦНС должно быть стабильным в течение 4 недель.
- Пациенты, которые не оправились от острых последствий какой-либо предшествующей противоопухолевой терапии.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к препаратам платины, которая не поддается лечению сопутствующими препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ежедневно феноксодиол + еженедельно карбоплатин
|
400 мг феноксодиола 3 раза в день циклами по 28 дней.
AUC=2 в неделю в 28-дневных циклах
|
|
Активный компаратор: 2
Ежедневное плацебо с феноксодиолом + еженедельное карбоплатин
|
AUC=2 в неделю в 28-дневных циклах
каждые 8 часов ежедневно в течение 28 дневных циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). ВБП — это время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти.
Временное ограничение: Выживаемость без прогрессирования
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной конечной точкой эффективности является общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: Общая выживаемость
|
Общая выживаемость
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
- Противоопухолевые агенты
- Карбоплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NV06-0039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .