OVATURA (risposta del tumore ovarico) Uno studio di fase III sul carboplatino settimanale con e senza fenoxodiolo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivante resistente al platino (OVATURE)
13 luglio 2016 aggiornato da: MEI Pharma, Inc.
Studio di efficacia multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase III che confronta il fenoxodiolo in combinazione con carboplatino rispetto al carboplatino con placebo in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico epiteliale, di Falloppio o primario in stadio avanzato resistente al platino o refrattario al platino dopo almeno la seconda linea Terapia del platino
Lo scopo di questo progetto è vedere se il carboplatino settimanale rispetto al fenoxodiolo in combinazione con il carboplatino settimanale, è efficace contro il cancro ovarico in stadio avanzato e vedere quali, se del caso, possono derivare effetti collaterali del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia
- Prince of Wales Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Mater Adult Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Milano, Italia, 20141
- IEO- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italia, 00144
- Istitutio Fisioterapici Ospitaleri
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Oddzial Onkologii Ginekologicznej
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Ackademickie Centrum Kliniczne-Szpital, Akademii Medycznej w Gdansku
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Oddzial w Gliwicach
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Krakow, Polonia, 31-115
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie Oddzial w Krakowie Klinika Ginekologii Onkologicznej
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi
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Poznan, Polonia, 60-535
- Ginekologiczno - Polozniczy Szpital Kliniczny AM im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu SPZOZ Klinika Onkologii Ginekologicznej
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie Klinika Nowotworow Narzadow Plciowych Kobiecych
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Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
- Cancer Research UK Clinical Trials Unit Old Clinical Investigations Building
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Research Centre Western General Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YH
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, W1T 4TJ
- Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Center
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil District Hospital
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Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Glendale Adventist
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Gynecology Oncology Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Hematology Oncology, PC (Carl and Dorothy Bennett Cancer Center)
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Gynecologic Oncology Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Associates in Women's Health
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Hematology And Oncology Specialists, Llc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Centre
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Providence Hospital and Medical Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- The Center for Cancer & Hematological Disease
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
- Jersey Shore Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
- The University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
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New York
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Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
- Schwartz Gynecologic Oncology
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New York, New York, Stati Uniti, 10038
- New York Downtown Hospital
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Gynecologic Oncology Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Brody School of Medical at East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU James Cancer Hospital & Solove Research Institute
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Chattanooga GYN Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Chattanooga's Program In Women's Oncology
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Hall and Martin MDS, P.C.
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Hope Cancer Clinic
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center Simmons Comprehensive Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Annadale, Virginia, Stati Uniti, 22003
- Northern Virginia Pelvic Surgery Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center Department of Hematology/Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma ovarico, di Falloppio o peritoneale primario di origine epiteliale confermato istologicamente
- Malattia avanzata ricorrente o persistente
- Avere una malattia misurabile
- Sono stati sottoposti ad almeno due cicli di terapia con un farmaco a base di platino (cisplatino o carboplatino) e hanno risposto al primo di tali cicli di terapia come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o dai criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG)
- Recidiva della malattia determinata dai criteri RECIST o GCIG entro 6 mesi dal completamento del secondo o più ciclo di terapia a base di platino utilizzando un regime di 2, 3 o 4 settimane e un intervallo senza platino non superiore a 6 mesi al momento di iscrizione, ovvero il tempo impiegato dall'ultimo giorno di platino terapia
- Un numero qualsiasi di cicli precedenti di platinoterapia o terapia non platino
- Probabilità di sopravvivere almeno 3 mesi
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky di almeno il 60%
Avere un'adeguata funzione fisiologica senza evidenza di disfunzione d'organo principale come evidenziato da:
- creatinina sierica < 1,5 mg/dl
- livelli di transaminasi sieriche ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento e
- livello di bilirubina < ULN
Avere una funzione ematologica adeguata definita da:
- piastrine > 100.000/mm3
- conta dei globuli bianchi (WCC) > 3.000/mm3
- neutrofili > 1.500/mm3
- emoglobina > 8,0 g/dl
- Età > 18 anni
- Essere in grado di comprendere i rischi e i benefici dello studio e fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tipo istologico mucinoso di cancro ovarico
- Pazienti che non hanno mostrato una risposta clinica (criteri RECIST o GCIG) ad almeno un precedente ciclo di terapia con platino
- Pazienti con infezione attiva
- Pazienti con patologie concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete non controllato, ipertensione, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
- Pazienti con una storia di epatite cronica attiva o cirrosi
- Pazienti con HIV
- Pazienti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I pazienti con metastasi note del SNC devono aver ricevuto una precedente radioterapia e la malattia metastatica del SNC deve essere stabile per 4 settimane.
- Pazienti che non si sono ripresi dagli effetti acuti di una precedente terapia antineoplastica
- Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci a base di platino che non possono essere gestiti con farmaci concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Fenoxodiolo giornaliero + carboplatino settimanale
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400 mg di fenoxodiolo tre volte al giorno in cicli di 28 giorni.
AUC=2 settimanale in cicli di 28 giorni
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Comparatore attivo: 2
Placebo fenoxodiolo giornaliero + carboplatino settimanale
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AUC=2 settimanale in cicli di 28 giorni
ogni 8 ore al giorno in cicli di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario di efficacia è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La PFS è il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
Lasso di tempo: Sopravvivenza libera da progressione
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Sopravvivenza libera da progressione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'end-point secondario di efficacia è la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel P Gold, PhD, MEI Pharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie delle tube di Falloppio
- Neoplasie addominali
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie delle tube di Falloppio
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Agenti antineoplastici
- Carboplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV06-0039
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