鎮静抗うつ薬は、大うつ病性障害患者の運転の安全性を向上させます
鎮静抗うつ薬に対する抗うつ反応は、大うつ病性障害患者の運転の安全性を向上させる
この同時進行の 2 部構成の研究では、次のことが行われます。
I) 一晩の睡眠記録を使用して、大うつ病性障害および睡眠障害のためにこの薬を処方された患者における抗うつ薬ミルタザピン (レメロン) の短期および長期の睡眠促進効果を評価します。
II) ミトラザピンによる治療前および治療中の運転シミュレーション テストを使用して、うつ病患者の精神運動能力を調査します。
調査の概要
詳細な説明
うつ病の治療では、気分障害と睡眠障害が相互に関係しているため、睡眠の役割が重要です。 大うつ病性障害 (MDD) 患者の 80% 以上が睡眠障害を報告しています。 うつ病は、認知機能と日中の注意力を著しく損なう可能性があります。 (ミルタザピン (Remeron) は、カナダで数年前から使用されている抗うつ薬および睡眠促進薬です。 しかし、ミルタザピンの睡眠への影響を調査した研究は限られており、この薬に関連する睡眠構造の短期的および長期的な変化が何であるか、および日中のパフォーマンスが影響を受けるかどうかはわかっていません.
根拠:
うつ病と睡眠障害の共存は非常に一般的です。 ミルタザピンは、うつ病と睡眠障害の両方に対する単一の治療法として販売されています。 精神科の睡眠クリニックとして、うつ病と睡眠障害に対する単一の治療法が患者に好まれており、治療へのコンプライアンスを改善するのに役立ちます。 しかし、ミルタザピンと睡眠の効果を調査した発表された研究は 7 つしかなく、これらには重大な限界があります。 これらの研究のいずれも、うつ病患者の睡眠構造と昼間の機能 (日中の眠気、注意力、運転能力) に対するミルタザピンの短期および長期を客観的に調べたものはありません。 この研究では、これらの問題に対処します。
仮説:
I) ミルタザピンは、大うつ病性障害患者の睡眠に対して、即時的および長期的な改善効果をもたらします。 治療を開始してから最初の 2 日間は注意力が低下することがありますが、1 週間後には日中の注意力が回復します。
II)ミトラザピンで治療された患者は、睡眠の回復とともに運転能力の急速な初期改善を示し、うつ病の治療が睡眠の質の向上と注意力、注意力、集中力の改善につながるため、よりゆっくりとしたさらなる改善を示します。
研究デザイン:
このパイロット提案は、被験者を連続して登録する 2 部構成の縦断的非盲検臨床試験です。
この調査研究は、通常の臨床診療と併せて行われます。 私たちの睡眠クリニックでは、うつ病や睡眠障害の患者がよく見られます。ミルタザピンは、臨床医が処方する数種類の抗うつ薬の 1 つです。 この研究では、私たちのクリニックの医師の 1 人によってミルタザピンが処方され、以下にリストされている包含および除外を満たす患者のグループを追跡します。 追加の数の睡眠研究が行われます (通常は 2 または 3 回ですが、合計 10 回)。通常の日中の検査は、標準治療の一環として実施されます (複数睡眠潜時検査 (MSLT) および覚醒維持検査 (MWT))。主観的な眠気、注意力、疲労を評価するために、追加のアンケートを実施します。また、ドライビング シミュレータ テストは、当社の通常のケア基準に従って実施されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害のDSM-IV基準を満たす
- うつ病のハミルトン評価尺度のスコア (HDRS-17) > 17
- 医師の判断によりミルタザピン(レメロン)を処方される患者
- -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な異常なバイタルサインまたはその他の臨床所見を知られていません。
- 運転免許取得後3年以上、年間走行距離15,000km以上の方。
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 夜勤労働者。
- 以下の病歴または現在の状態: 他に特定されていない双極性障害またはうつ病性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害 (DSM-IVによる)、統合失調症または境界性人格障害、器質的精神障害
- 現在の状態: 不安障害 (DSM-IV による)、摂食障害、産後うつ病
- -てんかんまたは発作障害の病歴、またはてんかんまたは発作の抗けいれん薬による治療を受けたことがある
- 非常に異常な睡眠EEGのPSG記録(うつ病で予想されるものを除く)
- -ベースライン前の過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用(DSM-IVによる)。
- うつ病の症状を説明する可能性のある身体疾患。
- 安定していない慢性的な身体疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ドライビングシミュレーターでの走行性能
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
覚醒を維持する能力
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Sharon A. Chung, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bulmash EL, Moller HJ, Kayumov L, Shen J, Wang X, Shapiro CM. Psychomotor disturbance in depression: assessment using a driving simulator paradigm. J Affect Disord. 2006 Jul;93(1-3):213-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.01.015. Epub 2006 Mar 7.
- Shen J, Chung SA, Kayumov L, Moller H, Hossain N, Wang X, Deb P, Sun F, Huang X, Novak M, Appleton D, Shapiro CM. Polysomnographic and symptomatological analyses of major depressive disorder patients treated with mirtazapine. Can J Psychiatry. 2006 Jan;51(1):27-34. doi: 10.1177/070674370605100106.
- Shen J, Moller HJ, Wang X, Chung SA, Shapiro GK, Li X, Shapiro CM. Mirtazapine, a sedating antidepressant, and improved driving safety in patients with major depressive disorder: a prospective, randomized trial of 28 patients. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):370-7. doi: 10.4088/jcp.08m04234. Epub 2009 Jan 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB-03-0255-A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。