- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385437
Sederende antidepressivt middel forbedrer køresikkerheden hos patienter med svær depressiv lidelse
Antidepressiv reaktion på et beroligende antidepressivt middel forbedrer køresikkerheden hos patienter med svær depressiv lidelse
Denne sideløbende, todelte undersøgelse vil:
I) Ved hjælp af nattesøvnoptagelser evaluere de kort- og langsigtede søvnfremmende virkninger af det antidepressive middel mirtazapin (Remeron) hos patienter, der har fået ordineret denne medicin mod svær depressiv lidelse og søvnforstyrrelser.
II) Undersøg den psykomotoriske præstation af deprimerede patienter ved hjælp af køresimuleringstest før og under behandling med mitrazapin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I behandlingen af depression er søvnens rolle vigtig, da der er gensidige sammenhænge mellem humørforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Over 80 % af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) rapporterer søvnproblemer. Depression kan stærkt forringe kognitiv funktion og årvågenhed i dagtimerne. (Mirtazapin (Remeron) er et antidepressivt og søvnfremmende middel, der har været tilgængeligt i Canada i et par år. Imidlertid er forskning, der undersøger virkningerne af mirtazapin på søvn, begrænset, og det vides ikke, hvilke kort- og langsigtede ændringer i søvnarkitekturen, der er forbundet med dette lægemiddel, og om dagtimernes ydeevne er påvirket.
Begrundelse:
Sameksistensen af depression og søvnbesvær er meget almindelige. Mirtazapin markedsføres som en enkelt behandlingsform for både depression og nedsat søvn. Som søvnklinik på en psykiatrisk afdeling foretrækkes en enkelt behandlingsform for depressive og søvnforstyrrelser af patienter og kan bidrage til at forbedre compliance til behandling. Der er dog kun 7 publicerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af mirtazapin og søvn, og disse har betydelige begrænsninger. Ingen af disse undersøgelser har objektivt undersøgt mirtazapins kort- og langsigtede søvnarkitektur og funktion i dagtimerne (søvnighed i dagtimerne, årvågenhed, køreegenskaber) hos deprimerede patienter. Denne undersøgelse vil behandle disse spørgsmål.
Hypotese:
I) Mirtazapin vil give både øjeblikkelig og langvarig forbedring af søvn hos patienter med svære depressive lidelser. Der kan være svækkelse af årvågenhed de første to dage efter behandlingsstart, men årvågenheden i dagtimerne vil komme sig efter en uge.
II) Patienter behandlet med mitrazapin vil vise en hurtig, indledende forbedring i kørepræstationer med genopretning af søvnen og langsommere, yderligere forbedring, da behandling af deres depression udmønter sig i bedre søvnkvalitet samt forbedringer i opmærksomhed, årvågenhed og koncentration.
Studere design:
Dette pilotforslag er et todelt longitudinelt, åbent klinisk studie med konsekutiv tilmelding af forsøgspersoner.
Dette forskningsstudie vil finde sted i forbindelse med normal klinisk praksis. Patienter med depression og søvnforstyrrelser ses almindeligvis i vores søvnklinik, og mirtazapin er et af flere antidepressiva, som ordineres af vores klinikere. I denne undersøgelse vil vi følge en gruppe patienter, som har fået ordineret mirtazapin af en af vores kliniklæger, og som opfylder nedenstående inklusion og udelukkelse. Der vil blive udført yderligere et antal søvnundersøgelser (i alt 10 versus de sædvanlige 2 eller 3); den sædvanlige test i dagtimerne vil blive udført som en del af standarden for pleje (Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og Maintenance of Wakefulness Test (MWT)); vi vil administrere yderligere spørgeskemaer for at vurdere subjektiv søvnighed, årvågenhed og træthed; og køresimulatortest vil blive udført i overensstemmelse med vores normale standard for omhu.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
- Score fra Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) > 17
- Patienten skal ordineres mirtazapin (Remeron) som bestemt af lægen
- Forsøgspersonen har ingen kendte klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller andre kliniske fund ved screening.
- Patienter skal have kørekort i mere end 3 år og køre over 15.000 km om året.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal villigt bruge effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Natholdsarbejdere.
- En historie eller nuværende tilstand med: Bipolar lidelse eller depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, skizofreni eller andre psykotiske lidelser (ifølge DSM-IV), skizotypisk eller borderline personlighedsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser
- En nuværende tilstand af: Angstlidelser (ifølge DSM-IV), spiseforstyrrelser, postpartum depression
- Epilepsi eller en historie med anfaldssygdom eller nogensinde modtaget behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller anfald
- PSG-registrering af et ekstremt unormalt søvn-EEG (andre end det, der kunne forventes ved depression)
- Alkohol- eller stofmisbrug (ifølge DSM-IV) inden for de sidste 6 måneder før baseline.
- Enhver fysisk sygdom, som kan forklare symptomerne på depression.
- Enhver kronisk fysisk sygdom, som ikke er stabiliseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kørselsydeevne på køresimulatoren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evne til at opretholde vågenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bulmash EL, Moller HJ, Kayumov L, Shen J, Wang X, Shapiro CM. Psychomotor disturbance in depression: assessment using a driving simulator paradigm. J Affect Disord. 2006 Jul;93(1-3):213-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.01.015. Epub 2006 Mar 7.
- Shen J, Chung SA, Kayumov L, Moller H, Hossain N, Wang X, Deb P, Sun F, Huang X, Novak M, Appleton D, Shapiro CM. Polysomnographic and symptomatological analyses of major depressive disorder patients treated with mirtazapine. Can J Psychiatry. 2006 Jan;51(1):27-34. doi: 10.1177/070674370605100106.
- Shen J, Moller HJ, Wang X, Chung SA, Shapiro GK, Li X, Shapiro CM. Mirtazapine, a sedating antidepressant, and improved driving safety in patients with major depressive disorder: a prospective, randomized trial of 28 patients. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):370-7. doi: 10.4088/jcp.08m04234. Epub 2009 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lidelser af overdreven somnolens
- Søvnighed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-03-0255-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .