Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sederende antidepressivt middel forbedrer køresikkerheden hos patienter med svær depressiv lidelse

5. oktober 2006 opdateret af: University Health Network, Toronto

Antidepressiv reaktion på et beroligende antidepressivt middel forbedrer køresikkerheden hos patienter med svær depressiv lidelse

Denne sideløbende, todelte undersøgelse vil:

I) Ved hjælp af nattesøvnoptagelser evaluere de kort- og langsigtede søvnfremmende virkninger af det antidepressive middel mirtazapin (Remeron) hos patienter, der har fået ordineret denne medicin mod svær depressiv lidelse og søvnforstyrrelser.

II) Undersøg den psykomotoriske præstation af deprimerede patienter ved hjælp af køresimuleringstest før og under behandling med mitrazapin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I behandlingen af ​​depression er søvnens rolle vigtig, da der er gensidige sammenhænge mellem humørforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Over 80 % af patienter med svær depressiv lidelse (MDD) rapporterer søvnproblemer. Depression kan stærkt forringe kognitiv funktion og årvågenhed i dagtimerne. (Mirtazapin (Remeron) er et antidepressivt og søvnfremmende middel, der har været tilgængeligt i Canada i et par år. Imidlertid er forskning, der undersøger virkningerne af mirtazapin på søvn, begrænset, og det vides ikke, hvilke kort- og langsigtede ændringer i søvnarkitekturen, der er forbundet med dette lægemiddel, og om dagtimernes ydeevne er påvirket.

Begrundelse:

Sameksistensen af ​​depression og søvnbesvær er meget almindelige. Mirtazapin markedsføres som en enkelt behandlingsform for både depression og nedsat søvn. Som søvnklinik på en psykiatrisk afdeling foretrækkes en enkelt behandlingsform for depressive og søvnforstyrrelser af patienter og kan bidrage til at forbedre compliance til behandling. Der er dog kun 7 publicerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af mirtazapin og søvn, og disse har betydelige begrænsninger. Ingen af ​​disse undersøgelser har objektivt undersøgt mirtazapins kort- og langsigtede søvnarkitektur og funktion i dagtimerne (søvnighed i dagtimerne, årvågenhed, køreegenskaber) hos deprimerede patienter. Denne undersøgelse vil behandle disse spørgsmål.

Hypotese:

I) Mirtazapin vil give både øjeblikkelig og langvarig forbedring af søvn hos patienter med svære depressive lidelser. Der kan være svækkelse af årvågenhed de første to dage efter behandlingsstart, men årvågenheden i dagtimerne vil komme sig efter en uge.

II) Patienter behandlet med mitrazapin vil vise en hurtig, indledende forbedring i kørepræstationer med genopretning af søvnen og langsommere, yderligere forbedring, da behandling af deres depression udmønter sig i bedre søvnkvalitet samt forbedringer i opmærksomhed, årvågenhed og koncentration.

Studere design:

Dette pilotforslag er et todelt longitudinelt, åbent klinisk studie med konsekutiv tilmelding af forsøgspersoner.

Dette forskningsstudie vil finde sted i forbindelse med normal klinisk praksis. Patienter med depression og søvnforstyrrelser ses almindeligvis i vores søvnklinik, og mirtazapin er et af flere antidepressiva, som ordineres af vores klinikere. I denne undersøgelse vil vi følge en gruppe patienter, som har fået ordineret mirtazapin af en af ​​vores kliniklæger, og som opfylder nedenstående inklusion og udelukkelse. Der vil blive udført yderligere et antal søvnundersøgelser (i alt 10 versus de sædvanlige 2 eller 3); den sædvanlige test i dagtimerne vil blive udført som en del af standarden for pleje (Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og Maintenance of Wakefulness Test (MWT)); vi vil administrere yderligere spørgeskemaer for at vurdere subjektiv søvnighed, årvågenhed og træthed; og køresimulatortest vil blive udført i overensstemmelse med vores normale standard for omhu.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  • Score fra Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) > 17
  • Patienten skal ordineres mirtazapin (Remeron) som bestemt af lægen
  • Forsøgspersonen har ingen kendte klinisk signifikante abnorme vitale tegn eller andre kliniske fund ved screening.
  • Patienter skal have kørekort i mere end 3 år og køre over 15.000 km om året.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal villigt bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Natholdsarbejdere.
  • En historie eller nuværende tilstand med: Bipolar lidelse eller depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde, skizofreni eller andre psykotiske lidelser (ifølge DSM-IV), skizotypisk eller borderline personlighedsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser
  • En nuværende tilstand af: Angstlidelser (ifølge DSM-IV), spiseforstyrrelser, postpartum depression
  • Epilepsi eller en historie med anfaldssygdom eller nogensinde modtaget behandling med antikonvulsiv medicin mod epilepsi eller anfald
  • PSG-registrering af et ekstremt unormalt søvn-EEG (andre end det, der kunne forventes ved depression)
  • Alkohol- eller stofmisbrug (ifølge DSM-IV) inden for de sidste 6 måneder før baseline.
  • Enhver fysisk sygdom, som kan forklare symptomerne på depression.
  • Enhver kronisk fysisk sygdom, som ikke er stabiliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kørselsydeevne på køresimulatoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evne til at opretholde vågenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner