- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00385437
진정 항우울제는 주요 우울 장애가 있는 환자의 운전 안전을 향상시킵니다.
진정 항우울제에 대한 항우울제 반응은 주요 우울 장애가 있는 환자의 운전 안전을 향상시킵니다.
이 동시 2부 연구는 다음을 수행합니다.
I) 밤새 수면 기록을 사용하여 항우울제 미르타자핀(Remeron)을 주요 우울 장애 및 수면 장애에 대해 처방받은 환자의 장단기 수면 촉진 효과를 평가합니다.
II) 미트라자핀 치료 전과 치료 중 운전 시뮬레이션 테스트를 사용하여 우울증 환자의 정신 운동 성능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증 치료에 있어 기분장애와 수면장애는 상호 연관성이 있어 수면의 역할이 중요하다. 주요 우울 장애(MDD) 환자의 80% 이상이 수면 문제를 보고합니다. 우울증은 인지 기능과 주간 주의력을 크게 손상시킬 수 있습니다. (Mirtazapine(Remeron)은 캐나다에서 몇 년 동안 사용할 수 있었던 항우울제 및 수면 촉진제입니다. 그러나 미르타자핀이 수면에 미치는 영향을 조사한 연구는 제한적이며 이 약물과 관련된 수면 구조의 장단기 변화가 무엇인지, 주간 수행 능력이 영향을 받는지는 알려지지 않았습니다.
이론적 해석:
우울증과 수면 장애의 공존은 매우 흔합니다. 미르타자핀은 우울증과 수면 장애 모두에 대한 단일 치료법으로 시판되고 있습니다. 정신과의 수면 클리닉으로서 우울 및 수면 장애에 대한 단일 치료법이 환자에게 선호되며 치료 순응도를 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 미르타자핀과 수면의 효과를 조사한 발표된 연구는 7개에 불과하며 상당한 한계가 있습니다. 이러한 연구 중 어느 것도 우울증 환자의 수면 구조 및 주간 기능(주간 졸림, 주의력, 운전 수행)에 대한 미르타자핀의 단기 및 장기 효과를 객관적으로 조사하지 못했습니다. 이 연구는 이러한 문제를 다룰 것입니다.
가설:
I) 미르타자핀은 주요 우울 장애 환자의 수면에 즉각적이고 장기적인 개선 효과를 나타냅니다. 치료 시작 후 첫 2일 동안 각성도에 장애가 있을 수 있지만 주간 각성도는 1주일 후에 회복됩니다.
II) 미트라자핀으로 치료받은 환자는 수면 회복과 함께 운전 능력의 초기에 빠른 개선을 보일 것이며, 우울증 치료가 주의력, 각성 및 집중력의 개선뿐만 아니라 더 나은 수면의 질로 전환됨에 따라 더 느린 추가 개선을 보일 것입니다.
연구 설계:
이 파일럿 제안은 피험자가 연속적으로 등록되는 두 부분으로 구성된 종적 오픈 라벨 임상 연구입니다.
이 연구는 일반적인 임상 실습과 함께 진행됩니다. 우울증과 수면 장애가 있는 환자는 수면 클리닉에서 흔히 볼 수 있으며 미르타자핀은 임상의가 처방하는 여러 항우울제 중 하나입니다. 이 연구에서 우리는 임상 의사 중 한 명이 mirtazapine을 처방했으며 아래 나열된 포함 및 제외를 충족하는 환자 그룹을 추적할 것입니다. 추가적인 수의 수면 연구가 수행될 것입니다(총 10개 대 일반적인 2 또는 3개). 일상적인 주간 테스트는 치료 표준의 일부로 수행됩니다(다중 수면 잠복기 테스트(MSLT) 및 유지 각성 테스트(MWT)). 우리는 주관적인 졸음, 주의력 및 피로를 평가하기 위해 추가 설문지를 관리할 것입니다. 그리고 드라이빙 시뮬레이터 테스트는 일반적인 관리 기준에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도 점수(HDRS-17) > 17
- 의사의 결정에 따라 미르타자핀(Remeron)을 처방받는 환자
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 또는 기타 임상 소견이 알려져 있지 않습니다.
- 환자는 3년 이상의 운전면허증을 소지하고 연간 15,000km 이상을 운전해야 합니다.
- 가임 여성은 기꺼이 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 야간 근무자.
- 다음의 병력 또는 현재 상태: 달리 명시되지 않은 양극성 장애 또는 우울 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애(DSM-IV에 따름), 정신분열형 또는 경계선 성격 장애, 기질적 정신 장애
- 현재 상태: 불안 장애(DSM-IV에 따름), 섭식 장애, 산후 우울증
- 간질 또는 발작 장애 병력이 있거나 간질 또는 발작을 위해 항경련제로 치료를 받은 적이 있는 사람
- 극도로 비정상적인 수면 EEG의 PSG 기록(우울증으로 예상되는 것 제외)
- 베이스라인 전 마지막 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용(DSM-IV에 따름).
- 우울증의 증상을 설명할 수 있는 모든 신체적 질병.
- 안정되지 않은 만성 신체 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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드라이빙 시뮬레이터의 드라이빙 퍼포먼스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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각성을 유지하는 능력
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bulmash EL, Moller HJ, Kayumov L, Shen J, Wang X, Shapiro CM. Psychomotor disturbance in depression: assessment using a driving simulator paradigm. J Affect Disord. 2006 Jul;93(1-3):213-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.01.015. Epub 2006 Mar 7.
- Shen J, Chung SA, Kayumov L, Moller H, Hossain N, Wang X, Deb P, Sun F, Huang X, Novak M, Appleton D, Shapiro CM. Polysomnographic and symptomatological analyses of major depressive disorder patients treated with mirtazapine. Can J Psychiatry. 2006 Jan;51(1):27-34. doi: 10.1177/070674370605100106.
- Shen J, Moller HJ, Wang X, Chung SA, Shapiro GK, Li X, Shapiro CM. Mirtazapine, a sedating antidepressant, and improved driving safety in patients with major depressive disorder: a prospective, randomized trial of 28 patients. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):370-7. doi: 10.4088/jcp.08m04234. Epub 2009 Jan 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB-03-0255-A
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