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Un antidépresseur sédatif améliore la sécurité au volant chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

5 octobre 2006 mis à jour par: University Health Network, Toronto

La réponse antidépressive à un antidépresseur sédatif améliore la sécurité au volant chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Cette étude simultanée en deux parties :

I) À l'aide d'enregistrements de sommeil pendant la nuit, évaluez les effets favorisant le sommeil à court et à long terme de l'antidépresseur mirtazapine (Remeron) chez les patients à qui ce médicament a été prescrit pour un trouble dépressif majeur et une perturbation du sommeil.

II) Étudier les performances psychomotrices des patients déprimés à l'aide de tests de simulation de conduite avant et pendant le traitement par la mitrazapine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le traitement de la dépression, le rôle du sommeil est important car il existe des relations mutuelles entre les troubles de l'humeur et les troubles du sommeil. Plus de 80 % des patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) signalent des problèmes de sommeil. La dépression peut fortement altérer le fonctionnement cognitif et la vigilance diurne. (La mirtazapine (Remeron) est un antidépresseur et un somnifère disponible au Canada depuis quelques années. Cependant, les recherches portant sur les effets de la mirtazapine sur le sommeil sont limitées et on ne sait pas quels sont les changements à court et à long terme dans l'architecture du sommeil associés à ce médicament et si les performances diurnes sont affectées.

Raisonnement:

La coexistence de dépression et de troubles du sommeil est très fréquente. La mirtazapine est commercialisée comme une seule modalité de traitement de la dépression et des troubles du sommeil. En tant que clinique du sommeil dans un service de psychiatrie, une seule modalité de traitement des troubles dépressifs et des troubles du sommeil est privilégiée par les patients et peut contribuer à améliorer l'observance du traitement. Cependant, il n'y a que 7 études publiées portant sur les effets de la mirtazapine sur le sommeil et celles-ci ont des limites importantes. Aucune de ces études n'a examiné objectivement l'effet à court et à long terme de la mirtazapine sur l'architecture du sommeil et la fonction diurne (somnolence diurne, vigilance, capacité de conduite) chez les patients déprimés. Cette étude abordera ces questions.

Hypothèse:

I) La mirtazapine produira des effets d'amélioration à la fois immédiats et à long terme sur le sommeil chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. Il peut y avoir des troubles de la vigilance pendant les deux premiers jours suivant le début du traitement, mais la vigilance diurne se rétablira après une semaine.

II) Les patients traités par la mitrazapine présenteront une amélioration initiale rapide des performances de conduite avec récupération du sommeil et une amélioration plus lente et ultérieure, car le traitement de leur dépression se traduit par une meilleure qualité de sommeil ainsi que par des améliorations de l'attention, de la vigilance et de la concentration.

Étudier le design:

Cette proposition pilote est une étude clinique longitudinale ouverte en deux parties avec recrutement consécutif de sujets.

Cette étude de recherche aura lieu en conjonction avec la pratique clinique normale. Les patients souffrant de dépression et de troubles du sommeil sont fréquemment vus dans notre clinique du sommeil et la mirtazapine est l'un des nombreux antidépresseurs prescrits par nos cliniciens. Dans cette étude, nous suivrons un groupe de patients à qui la mirtazapine a été prescrite par l'un de nos médecins cliniciens et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous. Il y aura un nombre supplémentaire d'études sur le sommeil (10 au total contre les 2 ou 3 habituelles) réalisées ; les tests de jour habituels seront effectués dans le cadre de la norme de soins (test de latence d'endormissement multiple (MSLT) et test de maintien de l'éveil (MWT) ); nous administrerons des questionnaires supplémentaires pour évaluer la somnolence subjective, la vigilance et la fatigue ; et, les tests sur simulateur de conduite seront effectués conformément à notre norme de diligence normale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
  • Score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS-17)> 17
  • Le patient se verra prescrire de la mirtazapine (Remeron) tel que déterminé par le médecin
  • Le sujet n'a pas de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs connus ou d'autres résultats cliniques lors du dépistage.
  • Les patients doivent avoir un permis de conduire depuis plus de 3 ans et conduire plus de 15 000 km par an.
  • Les femmes en âge de procréer doivent volontairement utiliser une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Ouvriers de nuit.
  • Antécédents ou état actuel de : trouble bipolaire ou trouble dépressif non spécifié, schizophrénie ou autres troubles psychotiques (selon le DSM-IV), trouble de la personnalité schizotypique ou borderline, troubles mentaux organiques
  • Une condition actuelle de : troubles anxieux (selon le DSM-IV), troubles de l'alimentation, dépression post-partum
  • Épilepsie ou antécédents de troubles convulsifs ou traitement anticonvulsivant pour l'épilepsie ou les convulsions
  • Enregistrement PSG d'un EEG de sommeil extrêmement anormal (autre que celui auquel on pourrait s'attendre avec la dépression)
  • Abus d'alcool ou de substances (selon le DSM-IV) au cours des 6 derniers mois avant la ligne de base.
  • Toute maladie physique pouvant expliquer les symptômes de la dépression.
  • Toute maladie physique chronique, qui n'est pas stabilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Performances de conduite sur le simulateur de conduite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Capacité à maintenir l'éveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2006

Première publication (Estimation)

9 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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