- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00385437
Un antidépresseur sédatif améliore la sécurité au volant chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
La réponse antidépressive à un antidépresseur sédatif améliore la sécurité au volant chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
Cette étude simultanée en deux parties :
I) À l'aide d'enregistrements de sommeil pendant la nuit, évaluez les effets favorisant le sommeil à court et à long terme de l'antidépresseur mirtazapine (Remeron) chez les patients à qui ce médicament a été prescrit pour un trouble dépressif majeur et une perturbation du sommeil.
II) Étudier les performances psychomotrices des patients déprimés à l'aide de tests de simulation de conduite avant et pendant le traitement par la mitrazapine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement de la dépression, le rôle du sommeil est important car il existe des relations mutuelles entre les troubles de l'humeur et les troubles du sommeil. Plus de 80 % des patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) signalent des problèmes de sommeil. La dépression peut fortement altérer le fonctionnement cognitif et la vigilance diurne. (La mirtazapine (Remeron) est un antidépresseur et un somnifère disponible au Canada depuis quelques années. Cependant, les recherches portant sur les effets de la mirtazapine sur le sommeil sont limitées et on ne sait pas quels sont les changements à court et à long terme dans l'architecture du sommeil associés à ce médicament et si les performances diurnes sont affectées.
Raisonnement:
La coexistence de dépression et de troubles du sommeil est très fréquente. La mirtazapine est commercialisée comme une seule modalité de traitement de la dépression et des troubles du sommeil. En tant que clinique du sommeil dans un service de psychiatrie, une seule modalité de traitement des troubles dépressifs et des troubles du sommeil est privilégiée par les patients et peut contribuer à améliorer l'observance du traitement. Cependant, il n'y a que 7 études publiées portant sur les effets de la mirtazapine sur le sommeil et celles-ci ont des limites importantes. Aucune de ces études n'a examiné objectivement l'effet à court et à long terme de la mirtazapine sur l'architecture du sommeil et la fonction diurne (somnolence diurne, vigilance, capacité de conduite) chez les patients déprimés. Cette étude abordera ces questions.
Hypothèse:
I) La mirtazapine produira des effets d'amélioration à la fois immédiats et à long terme sur le sommeil chez les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs. Il peut y avoir des troubles de la vigilance pendant les deux premiers jours suivant le début du traitement, mais la vigilance diurne se rétablira après une semaine.
II) Les patients traités par la mitrazapine présenteront une amélioration initiale rapide des performances de conduite avec récupération du sommeil et une amélioration plus lente et ultérieure, car le traitement de leur dépression se traduit par une meilleure qualité de sommeil ainsi que par des améliorations de l'attention, de la vigilance et de la concentration.
Étudier le design:
Cette proposition pilote est une étude clinique longitudinale ouverte en deux parties avec recrutement consécutif de sujets.
Cette étude de recherche aura lieu en conjonction avec la pratique clinique normale. Les patients souffrant de dépression et de troubles du sommeil sont fréquemment vus dans notre clinique du sommeil et la mirtazapine est l'un des nombreux antidépresseurs prescrits par nos cliniciens. Dans cette étude, nous suivrons un groupe de patients à qui la mirtazapine a été prescrite par l'un de nos médecins cliniciens et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous. Il y aura un nombre supplémentaire d'études sur le sommeil (10 au total contre les 2 ou 3 habituelles) réalisées ; les tests de jour habituels seront effectués dans le cadre de la norme de soins (test de latence d'endormissement multiple (MSLT) et test de maintien de l'éveil (MWT) ); nous administrerons des questionnaires supplémentaires pour évaluer la somnolence subjective, la vigilance et la fatigue ; et, les tests sur simulateur de conduite seront effectués conformément à notre norme de diligence normale.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur
- Score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HDRS-17)> 17
- Le patient se verra prescrire de la mirtazapine (Remeron) tel que déterminé par le médecin
- Le sujet n'a pas de signes vitaux anormaux cliniquement significatifs connus ou d'autres résultats cliniques lors du dépistage.
- Les patients doivent avoir un permis de conduire depuis plus de 3 ans et conduire plus de 15 000 km par an.
- Les femmes en âge de procréer doivent volontairement utiliser une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- Ouvriers de nuit.
- Antécédents ou état actuel de : trouble bipolaire ou trouble dépressif non spécifié, schizophrénie ou autres troubles psychotiques (selon le DSM-IV), trouble de la personnalité schizotypique ou borderline, troubles mentaux organiques
- Une condition actuelle de : troubles anxieux (selon le DSM-IV), troubles de l'alimentation, dépression post-partum
- Épilepsie ou antécédents de troubles convulsifs ou traitement anticonvulsivant pour l'épilepsie ou les convulsions
- Enregistrement PSG d'un EEG de sommeil extrêmement anormal (autre que celui auquel on pourrait s'attendre avec la dépression)
- Abus d'alcool ou de substances (selon le DSM-IV) au cours des 6 derniers mois avant la ligne de base.
- Toute maladie physique pouvant expliquer les symptômes de la dépression.
- Toute maladie physique chronique, qui n'est pas stabilisée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Performances de conduite sur le simulateur de conduite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Capacité à maintenir l'éveil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bulmash EL, Moller HJ, Kayumov L, Shen J, Wang X, Shapiro CM. Psychomotor disturbance in depression: assessment using a driving simulator paradigm. J Affect Disord. 2006 Jul;93(1-3):213-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.01.015. Epub 2006 Mar 7.
- Shen J, Chung SA, Kayumov L, Moller H, Hossain N, Wang X, Deb P, Sun F, Huang X, Novak M, Appleton D, Shapiro CM. Polysomnographic and symptomatological analyses of major depressive disorder patients treated with mirtazapine. Can J Psychiatry. 2006 Jan;51(1):27-34. doi: 10.1177/070674370605100106.
- Shen J, Moller HJ, Wang X, Chung SA, Shapiro GK, Li X, Shapiro CM. Mirtazapine, a sedating antidepressant, and improved driving safety in patients with major depressive disorder: a prospective, randomized trial of 28 patients. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):370-7. doi: 10.4088/jcp.08m04234. Epub 2009 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Troubles de la somnolence excessive
- Envie de dormir
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-03-0255-A
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