- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00385437
Sederende antidepressivum forbedrer kjøresikkerheten hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Antidepressiv respons på et beroligende antidepressivt middel forbedrer kjøresikkerheten hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Denne samtidige, todelte studien vil:
I) Ved hjelp av søvnregistreringer over natten, evaluer de kort- og langsiktige søvnfremmende effektene av antidepressiva mirtazapin (Remeron) hos pasienter som har blitt foreskrevet denne medisinen for alvorlig depressiv lidelse og søvnforstyrrelser.
II) Undersøk den psykomotoriske ytelsen til deprimerte pasienter ved å bruke kjøresimuleringstesting før og under behandling med mitrazapin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved behandling av depresjon er søvnens rolle viktig ettersom det er gjensidige sammenhenger mellom humørforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Over 80 % av pasientene med alvorlig depressiv lidelse (MDD) rapporterer søvnproblemer. Depresjon kan sterkt svekke kognitiv funksjon og våkenhet på dagtid. (Mirtazapin (Remeron) er et antidepressivt og søvnfremmende middel som har vært tilgjengelig i Canada i noen år. Forskning som undersøker effekten av mirtazapin på søvn er imidlertid begrenset, og det er ikke kjent hva som er de kort- og langsiktige endringene i søvnarkitekturen forbundet med dette stoffet, og om ytelsen på dagtid påvirkes.
Begrunnelse:
Sameksistensen av depresjon og søvnvansker er svært vanlig. Mirtazapin markedsføres som en enkelt behandlingsform for både depresjon og nedsatt søvn. Som en søvnklinikk på en psykiatriavdeling foretrekkes en enkelt behandlingsform for depressive og søvnforstyrrelser av pasienter og kan bidra til å forbedre etterlevelsen av behandlingen. Imidlertid er det bare 7 publiserte studier som undersøker effekten av mirtazapin og søvn, og disse har betydelige begrensninger. Ingen av disse studiene har objektivt undersøkt mirtazapins kort- og langsiktige søvnarkitektur og funksjon på dagtid (søvnighet på dagtid, årvåkenhet, kjøreegenskaper) hos deprimerte pasienter. Denne studien vil ta for seg disse problemene.
Hypotese:
I) Mirtazapin vil gi både umiddelbare og langvarige forbedringseffekter på søvn hos pasienter med alvorlige depressive lidelser. Det kan være nedsatt våkenhet de første to dagene etter behandlingsstart, men våkenhet på dagtid vil komme seg etter en uke.
II) Pasienter som behandles med mitrazapin vil vise en rask, innledende forbedring i kjøreprestasjon med restitusjon av søvn og langsommere, ytterligere forbedring ettersom behandling av deres depresjon oversetter seg til bedre søvnkvalitet samt forbedringer i oppmerksomhet, årvåkenhet og konsentrasjon.
Studere design:
Dette pilotforslaget er en todelt longitudinell, åpen klinisk studie med påfølgende påmelding av forsøkspersoner.
Denne forskningsstudien vil foregå i forbindelse med vanlig klinisk praksis. Pasienter med depresjon og søvnforstyrrelser ses ofte i vår søvnklinikk og mirtazapin er en av flere antidepressiva som foreskrives av våre klinikere. I denne studien vil vi følge en gruppe pasienter som har blitt foreskrevet mirtazapin av en av våre klinikkleger og som oppfyller inkluderingen og eksklusjonen som er oppført nedenfor. Det vil bli utført ytterligere et antall søvnstudier (totalt 10 versus de vanlige 2 eller 3); den vanlige testingen på dagtid vil bli utført som en del av standarden for omsorg (Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og Maintenance of Wakefulness Test (MWT)); vi vil administrere ytterligere spørreskjemaer for å vurdere subjektiv søvnighet, årvåkenhet og tretthet; og kjøresimulatortesting vil bli utført i samsvar med vår normale standard for omsorg.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
- Poeng på Hamilton Rating Scale for depresjon (HDRS-17) > 17
- Pasienten skal foreskrives mirtazapin (Remeron) som bestemt av legen
- Pasienten har ingen kjente klinisk signifikante unormale vitale tegn eller andre kliniske funn ved screening.
- Pasienter bør ha førerkort i mer enn 3 år og kjøre over 15 000 km år.
- Kvinner i fertil alder må villig bruke effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nattskiftarbeidere.
- En historie eller nåværende tilstand med: Bipolar lidelse eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, Schizofreni eller andre psykotiske lidelser (i henhold til DSM-IV), Schizotypisk eller Borderline personlighetsforstyrrelse, Organiske psykiske lidelser
- En nåværende tilstand av: Angstlidelser (i henhold til DSM-IV), spiseforstyrrelser, postpartum depresjon
- Epilepsi eller en historie med anfallsforstyrrelse eller noen gang mottatt behandling med antikonvulsiv medisin for epilepsi eller anfall
- PSG-registrering av et ekstremt unormalt søvn-EEG (annet enn det som kan forventes med depresjon)
- Alkohol- eller rusmisbruk (i henhold til DSM-IV) i løpet av de siste 6 månedene før baseline.
- Enhver fysisk sykdom, som kan forklare symptomene på depresjon.
- Enhver kronisk fysisk sykdom, som ikke er stabilisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kjøreytelse på kjøresimulatoren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evne til å opprettholde våkenhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bulmash EL, Moller HJ, Kayumov L, Shen J, Wang X, Shapiro CM. Psychomotor disturbance in depression: assessment using a driving simulator paradigm. J Affect Disord. 2006 Jul;93(1-3):213-8. doi: 10.1016/j.jad.2006.01.015. Epub 2006 Mar 7.
- Shen J, Chung SA, Kayumov L, Moller H, Hossain N, Wang X, Deb P, Sun F, Huang X, Novak M, Appleton D, Shapiro CM. Polysomnographic and symptomatological analyses of major depressive disorder patients treated with mirtazapine. Can J Psychiatry. 2006 Jan;51(1):27-34. doi: 10.1177/070674370605100106.
- Shen J, Moller HJ, Wang X, Chung SA, Shapiro GK, Li X, Shapiro CM. Mirtazapine, a sedating antidepressant, and improved driving safety in patients with major depressive disorder: a prospective, randomized trial of 28 patients. J Clin Psychiatry. 2009 Mar;70(3):370-7. doi: 10.4088/jcp.08m04234. Epub 2009 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Forstyrrelser av overdreven somnolens
- Søvnighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Mirtazapin
Andre studie-ID-numre
- REB-03-0255-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .