Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sederende antidepressivum forbedrer kjøresikkerheten hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

5. oktober 2006 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Antidepressiv respons på et beroligende antidepressivt middel forbedrer kjøresikkerheten hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Denne samtidige, todelte studien vil:

I) Ved hjelp av søvnregistreringer over natten, evaluer de kort- og langsiktige søvnfremmende effektene av antidepressiva mirtazapin (Remeron) hos pasienter som har blitt foreskrevet denne medisinen for alvorlig depressiv lidelse og søvnforstyrrelser.

II) Undersøk den psykomotoriske ytelsen til deprimerte pasienter ved å bruke kjøresimuleringstesting før og under behandling med mitrazapin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved behandling av depresjon er søvnens rolle viktig ettersom det er gjensidige sammenhenger mellom humørforstyrrelser og søvnforstyrrelser. Over 80 % av pasientene med alvorlig depressiv lidelse (MDD) rapporterer søvnproblemer. Depresjon kan sterkt svekke kognitiv funksjon og våkenhet på dagtid. (Mirtazapin (Remeron) er et antidepressivt og søvnfremmende middel som har vært tilgjengelig i Canada i noen år. Forskning som undersøker effekten av mirtazapin på søvn er imidlertid begrenset, og det er ikke kjent hva som er de kort- og langsiktige endringene i søvnarkitekturen forbundet med dette stoffet, og om ytelsen på dagtid påvirkes.

Begrunnelse:

Sameksistensen av depresjon og søvnvansker er svært vanlig. Mirtazapin markedsføres som en enkelt behandlingsform for både depresjon og nedsatt søvn. Som en søvnklinikk på en psykiatriavdeling foretrekkes en enkelt behandlingsform for depressive og søvnforstyrrelser av pasienter og kan bidra til å forbedre etterlevelsen av behandlingen. Imidlertid er det bare 7 publiserte studier som undersøker effekten av mirtazapin og søvn, og disse har betydelige begrensninger. Ingen av disse studiene har objektivt undersøkt mirtazapins kort- og langsiktige søvnarkitektur og funksjon på dagtid (søvnighet på dagtid, årvåkenhet, kjøreegenskaper) hos deprimerte pasienter. Denne studien vil ta for seg disse problemene.

Hypotese:

I) Mirtazapin vil gi både umiddelbare og langvarige forbedringseffekter på søvn hos pasienter med alvorlige depressive lidelser. Det kan være nedsatt våkenhet de første to dagene etter behandlingsstart, men våkenhet på dagtid vil komme seg etter en uke.

II) Pasienter som behandles med mitrazapin vil vise en rask, innledende forbedring i kjøreprestasjon med restitusjon av søvn og langsommere, ytterligere forbedring ettersom behandling av deres depresjon oversetter seg til bedre søvnkvalitet samt forbedringer i oppmerksomhet, årvåkenhet og konsentrasjon.

Studere design:

Dette pilotforslaget er en todelt longitudinell, åpen klinisk studie med påfølgende påmelding av forsøkspersoner.

Denne forskningsstudien vil foregå i forbindelse med vanlig klinisk praksis. Pasienter med depresjon og søvnforstyrrelser ses ofte i vår søvnklinikk og mirtazapin er en av flere antidepressiva som foreskrives av våre klinikere. I denne studien vil vi følge en gruppe pasienter som har blitt foreskrevet mirtazapin av en av våre klinikkleger og som oppfyller inkluderingen og eksklusjonen som er oppført nedenfor. Det vil bli utført ytterligere et antall søvnstudier (totalt 10 versus de vanlige 2 eller 3); den vanlige testingen på dagtid vil bli utført som en del av standarden for omsorg (Multiple Sleep Latency Test (MSLT) og Maintenance of Wakefulness Test (MWT)); vi vil administrere ytterligere spørreskjemaer for å vurdere subjektiv søvnighet, årvåkenhet og tretthet; og kjøresimulatortesting vil bli utført i samsvar med vår normale standard for omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv lidelse
  • Poeng på Hamilton Rating Scale for depresjon (HDRS-17) > 17
  • Pasienten skal foreskrives mirtazapin (Remeron) som bestemt av legen
  • Pasienten har ingen kjente klinisk signifikante unormale vitale tegn eller andre kliniske funn ved screening.
  • Pasienter bør ha førerkort i mer enn 3 år og kjøre over 15 000 km år.
  • Kvinner i fertil alder må villig bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nattskiftarbeidere.
  • En historie eller nåværende tilstand med: Bipolar lidelse eller depressiv lidelse som ikke er spesifisert på annen måte, Schizofreni eller andre psykotiske lidelser (i henhold til DSM-IV), Schizotypisk eller Borderline personlighetsforstyrrelse, Organiske psykiske lidelser
  • En nåværende tilstand av: Angstlidelser (i henhold til DSM-IV), spiseforstyrrelser, postpartum depresjon
  • Epilepsi eller en historie med anfallsforstyrrelse eller noen gang mottatt behandling med antikonvulsiv medisin for epilepsi eller anfall
  • PSG-registrering av et ekstremt unormalt søvn-EEG (annet enn det som kan forventes med depresjon)
  • Alkohol- eller rusmisbruk (i henhold til DSM-IV) i løpet av de siste 6 månedene før baseline.
  • Enhver fysisk sykdom, som kan forklare symptomene på depresjon.
  • Enhver kronisk fysisk sykdom, som ikke er stabilisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kjøreytelse på kjøresimulatoren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evne til å opprettholde våkenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Sharon A. Chung, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere